肿瘤放射治疗科筹建准备（一）

随着放射治疗技术的发展，肿瘤放射治疗在肿瘤综合治疗中的作用日益凸显，国内各地区新开建肿瘤放射治疗科的单位越来越多，在筹建过程中有哪些是必须的及需要购买的，不少新筹建的单位都比较盲目，现将肿瘤放射治疗科筹建需要的陆续发表于本公众号。由于水平有限，不足之处还望留言指正。

 

第一篇先将《放射诊疗管理规定》关于肿瘤放射治疗的部分节选给大家，后面陆续将预评、环评、控评所需材料等分享给大家。

 

根据中华人民共和国卫生部令第 46 号《放射诊疗管理规定》，医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

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建立肿瘤放射治疗科基本条件

第六条　医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

1. 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

2. 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

3. 具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4. 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5. 具有放射事件应急处理预案。

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建立肿瘤放射治疗科人员配置

第七条　医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

1. 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2. 病理学、医学影像学专业技术人员；

3. 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4. 放射治疗技师和维修人员。

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建立肿瘤放射治疗科的设备配置

第八条　医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

• 开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

第九条　医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

• 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

第十条　医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

1. 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

2. 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

3. 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

4. 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

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肿瘤放射治疗科的设置与批准

第十一条　开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

第十二条　新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

第十三条　医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

1. 建设项目竣工卫生验收申请；

2. 建设项目卫生审查资料；

3. 职业病危害控制效果放射防护评价报告；

4. 放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

第十四条　医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

1. 放射诊疗许可申请表；

2. 《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3. 放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

4. 放射诊疗设备清单；

5. 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

第十六条　医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。

• 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

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肿瘤放射治疗安全防护与质量保证

第二十条　医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

1. 新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

2. 定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

3. 按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；

4. 放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

第二十一条　医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

第二十二条　放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

第二十三条　医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条　医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

第二十五条　放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。