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药用铝箔和药品包装用复合膜袋是制药行业使用极为广泛的两种包装材料，不仅应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等常用剂型的固体药品包装，还用于一次性手术刀、缝合线等许多医用耗材中。
由于制药行业与人民群众的身体健康密切相关，所以一直以来监管部门和药企客户对药品包装的质量控制要求非常严格，2015版药典更是明确规定将药包材划为药品的一部分进行管理。药包材在产品结构、标准及质量控制方面与食品、日化等行业有着较大的区别。 固体药品复合包装(包括药用铝箔)材料因药品成分、剂型、包装形式、给药方式、保质期等要求的不同，需要不同的材料组成结构及加工工艺，因此复合材料的组成种类较多。 根据国家食品药品监督管理总局的要求，每一个产品结构都必须有相应的标准，正式颁布的YBB系列标准只规定了8个常用结构的复合膜(含药用铝箔)产品标准(即药用铝箔、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE、AL/PE、PA/AL/PVC),除此之外的产品结构，由各包装企业根据需要自行编制。
就本质来讲，各种结构的药用复合包装标准的基本内容大同小异，药用复合包装的质量控制在生产实践中做出符合相关标准规定的质量项目要求的产品并不难，但为什么每年总是会有大量的客户质量投诉需要处理，甚至最终造成退货呢? 追溯这些客户投诉的产品，所有的质量项目检测结果无一不符合标准，可见，客户的不满与投诉来自于基本的产品标准之外的因素，产品符合标准并不等同于客户满意。 药品包装的质量控制内容必须超越产品标准，才能达到或者超越客户预期。根据多年来处理客户投诉问题积累的经验，专家认为在药包材的质量控制中有几点需特别注意： 建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更要素进行控制与管理，是GMP的要求，也是药包材质量控制的重要内容。胶水、LDPE粒子、铝箔及各种薄膜材料的生产厂家和配方、合金牌号及生产设备不得随意变更，这是药包材原料质量控制的基础。胶水的变更可能会导致外层PET/BOPP或内层PE摩擦系数的改变；LDPE粒子(作为挤出复合内层时)主要会影响正己烷溶出物值；铝箔主要影响复合材料的延伸率，尤其是对应用在宽幅多列包装机的品种需特别注意；用作药用铝箔的原材铝箔，合金号的变化则会显著影响到光标距离；设备的变更意味着生产参数的变化，可能对产品质量带来潜在的影响。 不同的供应商对应的是不同的质量管理体系，即使是同样的配方，同样的设备，也不可能生产出相同的产品，因为人的因素才是最关键的。在药企客户的审计计划中，变更控制从来都是重要的审计内容。对于药品包装来说，稳定的原料供应和生产过程意味着最小的质量风险，包装材料质量的稳定性是最重要的。 对变更进行有效控制的并不是否定变更，而是要求慎重对待变更，否则产品的成本控制和材料、工艺创新也就无从谈起。即使是经评估认为次要的变更，也应征询客户的意见或通知客户，在试验至少三批产品未产生不良反馈的情况下才可以正式变更。 经验证明，几乎所有的质量事故都是以一种出乎大多数人意料之外的方式呈现在人面前的，按照程序工作可以最大限度避免犯主观性错误。 质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠，以及原辅材料、成品现行质量标准的适用性，以及发现不良趋势、确定产品及工艺改进方向。质量回顾可以根据各自企业的实际情况按照客户或产品类型进行，应着重对以下几种情形进行回顾分析： (1) 原辅材料的所有变更，特别是来自新供应商的原辅料质量情况； (2) 关键中间控制点及成品的检验结果，特别是材料结构或生产工艺有别于普通产品的产品； (3) 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； (4) 所有因各种原因造成的退货、投诉、返工。 通过质量回顾可以很好地评价产品制造系统的稳定性及质量控制系统的有效性，通过针对性地采取整改措施，补充完善工艺文件、操作规程，才能实现产品质量的持续改进，从而不断提高客户的满意程度。 关于包装适性这个话题，业内谈论了很多年，但一直没有一个准确的定义。药用复合包装材料(主要指卷膜形式)在药品包装设备上在走料、成型、充填药品、密封、打码、装盒(箱)等一系列生产过程中所表现出来的适应性，可以简单称为该种材料的包装适性。 因药用复合包装材料的包装适性与药品包装设备的工作原理及包装方式、包装参数等密切相关，所以无法形成统一的标准，只能依据客户所使用的包装机型号区别对待。对于药品复合包装材料在包装设备上表现出的包装适性问题，可以总结为五方面的内容：光标问题、摩擦系数、热封性、切断问题、热封离层。 随着药品包装设备的改进，自动化和大数据时代的来临，包装设备对包装材料的新要求也在悄然增加，比如打(喷)码适性、接头(材料、方式)要求等。因药品包装设备的包装适性是其固有性能，因此包装材料必须主动适应，这就要求药包材生产厂家必须事先充分掌握客户的包装设备性能、要求，并适时转化为原材料采购要求或工艺要求，也即老生常谈的做好售前服务功课，而不是在发生质量事故后的亡羊补牢。 总之，在药用复合包装材料的生产中，常用的YBB系列标准及其它结构的备案企标，其基本内容只是该种结构的药包材基本的性能要求，药包材生产企业必须针对客户的包装设备要求及其它要求，主动补充完善产品标准，并结合全面的质量管理手段，才能确保满足药包材对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性的要求，并最终实现客户满意。 |
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