【原】2021年我国硼硅药用玻璃行业相关政策汇总

观研天下 2022-06-29 发布于湖南

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1、行业主管部门和监管体制

（1）行业主管部门

根据观研报告网发布的《2022年中国硼硅药用玻璃行业分析报告-产业规模与发展动向前瞻》显示。硼硅药用玻璃行业隶属于医药包装材料行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；拟定国家药品及药包材的标准、分类管理制度；负责对药品及药包材的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好医药包装行业质量监督和行业规范工作；制定医药包装行业发展规划，促进行业发展；组织调查研究医药包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究，推广有关医药包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布行业自愿执行的协会标准。

（2）行业监管体制

目前，我国药包材行业监管体制为关联审评审批制度，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管经历了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变。
2004年，国家食药监局发布第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，凡在中国大陆生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用。产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），对药品审批程序提出简化要求，完善药品监管体系；实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），根据该文，药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。对于目前已取得批准文号的药包材注册证，其在效期内继续有效。有效期届满后，仍可继续在原药品中使用。药包材监管体制进入药包材注册审批与关联审评审批并存的阶段。

2019年7月16日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确指出，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。药包材监管体制正式步入关联审评审批制度。

2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

2、主要法律法规、产业政策

玻璃制品行业是国家长期重点支持发展的产业。近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持该产业的发展，具体明细如下：

序号	名称	发文日期	发文机构	主要内容
1	《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》	2012年11月	国家食品药品监督管理局办公室	加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。
2	《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》	2015年7月	国家食品药品监督管理总局	规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究。
3	《建材工业发展规划（2016-2020年）》	2016年10月	工业和信息化部	发展高硼硅玻璃、高铝玻璃、超薄玻璃、超白玻璃及石英玻璃制品等。
4	《轻工业发展规划（2016-2020年）》	2016年8月	工业和信息化部	重点发展棕色料啤酒瓶、中性药用玻璃、高硼硅耐热玻璃器具、高档玻璃器皿、水晶玻璃制品、玻璃艺术品、无铅晶质玻璃、特殊品种玻璃等高附加值产品。
5	《医药工业发展规划指南》	2016年12月	工业和信息化部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局	第五类“推进重点领域发展”第五点“药用辅料和包装系统”中提到：“加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。”
6	《医药包装工业“十三五”发展建议》	2017年2月	中国医药包装协会	重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中（性）硼硅玻璃的转换。
7	《日用玻璃行业规范条件（2017年本）》	2017年12月	工业和信息化部	加强日用玻璃行业管理，规范日用玻璃行业生产经营和投资行为，推进节能减排清洁生产，引导日用玻璃行业向资源节约、环境友好型产业发展。
8	《中华人民共和国食品安全法》	2018年12月	全国人民代表大会常务委员会	规定了直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器。
9	《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》	2019年7月	国家药品监督管理局	药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
10	《关于药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准草案的公示（第二次）》	2019年9月	国家药典委员会	规定药用玻璃材料和容器通则。
11	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	2019年11月	国家发改委	鼓励类“十三、医药”中第三条：新型药用包装材料与技术的开发和生产（中硼硅药用玻璃）。
12	《中华人民共和国药品管理法》	2019年8月	全国人民代表大会常务委员会	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
13	《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》	2020年5月	国家药品监督管理局	已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

资料来源：观研报告网《2022年中国硼硅药用玻璃行业分析报告-产业规模与发展动向前瞻》

（1）医药原辅料包材关联审批制度的影响

关联审评审批制度的执行，对药包材从业企业而言，意味着巨大的机遇，同时也是严峻的挑战。首先，随着关联审评审批制度的落地及推进，对下游药品生产企业而言，更换包材供应商意味着要将产品重新进行关联审评报批，申报时间长达6个月到两年，成本较高且存在较大的不确定性。下游药品生产企业与药包材生产企业的合作黏性进一步提高，有利于药包材生产企业进一步加强并深化与已有客户的合作关系。但另一方面，关联审评审批制度的推行也对药包材企业的自主研发能力提出了巨大的挑战。在关联审评审批制度下，要完成新产品的备案和审评，药包材企业需要独立提交登记备案材料，经国家药品审评中心审评通过后，取得登记平台标识为“I”的登记备案号；而后，药包材企业根据药品生产企业的要求，向其提供《授权使用书》，授权药品生产企业使用药包材企业的产品进行药品的研究、开发以及上市生产。当药品生产企业的药品通过审评后，药包材企业的登记备案号由“I”状态转变为“A”状态。在关联审评审批制度下，原药包材注册许可证被取消，药品生产企业在药品安全方面承担了更多的责任，对其而言，上游药包材企业的产品质量、声誉、综合实力等因素变得更为重要，自然而然更倾向于选择与规模较大、质量较高且具有品牌优势的药包材生产企业进行合作，行业头部企业的品牌效应和规模效应逐步凸显。

（2）仿制药一致性评价政策的影响

仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，以确定仿制药是否在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2017年，国家药品审评中心首次发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2020年5月，国家药监局发布了“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”，宣布注射剂一致性评价正式开始；同时，国家药品审评中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件，标志着注射剂一致性评价将全面推进，一致性评价技术要求明确指出，注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，所用包材不应低于原研药所用包材，而国际主流原研注射剂药物普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻璃材料。