中性硼硅产品与低硼硅产品对比

  中性硼硅产品与低硼硅产品的核心差异主要分以下两方面：

1.材质

a、中硼硅产品其含硼量高，耐水、耐酸、耐碱、耐急冷急热性能均优于低硼硅材质，能保证药品有效期内（尤其是水针制剂）减少和避免脱片、白点及可见异物的产生。；

b、中硼硅产品铁含量低，其光洁度、透明度高，外观缺陷少。

2.加工设备

a、中硼硅产品采用意大利OCMI设备加工，低硼硅产品采用普通国产设备加工。OCMI设备能实现对每一支中硼硅产品的尺寸、外观实现逐支在线视觉检测，确保尺寸、外观一致性。

b、中硼硅产品的加工公差小，能提高药液灌封收率，以1ml安瓿丝外径尺寸为例：低硼硅安瓿为5±0.6mm，中硼硅安瓿为5±0.3mm。

附表1. 低硼硅与中硼硅产品理化性能对比；

附表2. 低硼硅与中硼硅产品加工设备对比；

附表3. 国家导向。

附表1. 低硼硅与中硼硅产品理化性能对比：

项    目		中性硼硅玻璃管材		低硼硅玻璃管材
		实测值	级别	实测值	级别
1	线热膨胀系数	4.98×10-6K-1（20～300℃）	／	7.15×10-6K-1（20～300℃）	／
2	三氧化二硼含量	10.88%	／	6.64%	／
3	121℃颗粒法耐水	每颗玻璃颗粒耗用0.02mol/L的盐酸溶液0.03  ml	1级	每颗玻璃颗粒耗用0.02mol/L的盐酸溶液0.06ml	1级
4	软化点	786.4℃	／	740.7℃	／
5	砷、锑、铅、镉浸出量	As< 0.0029  mg/dm2	／	As< 0.0029  mg/dm2	／
6		Sb< 0.02    mg/dm2	／	Sb< 0.02    mg/dm2	／
7		Pb< 0.02    mg/dm2	／	Pb< 0.02    mg/dm2	／
8		Cd< 0.0013  mg/dm2	／	／	／
9	三氧化二铁含量	0.03%	／	0.10%	／

项目	中性硼硅玻璃安瓿（2ml）		低硼硅玻璃安瓿（2ml）
	实测值	级别	实测值	级别
121℃内表面耐水	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的盐酸溶液0.426 ml	HC1	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的盐酸溶液  0.672   ml	HC1

项目	中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml）		低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml）
	实测值	级别	实测值	级别
121℃内表面耐水	每100ml浸取液用0.01mol/L0.752的盐酸溶液	HC1	每100ml浸取液耗用0.01mol/L的盐酸溶液  1.002  ml	HCB
耐冷冻性	灌入1/2容量水，在 -41±2℃保温24h后立即放入40±1℃水中1min，取出后检验未破裂	／	灌入1/2容量水，在 -41±2℃保温24h后立即放入40±1℃水中1min，取出后检验破损率为2.5～5％	／

附表2. 低硼硅与中硼硅产品加工设备对比：

项目	中硼硅OCMI生产工艺	低硼硅安瓿生产工艺
产地	意大利	中国
性能	一个火头多个工位，依次成型，自动调火   自动上管、尺寸&外观检测实现在线100%视觉检验、   自动包装机	多个火头多个工位，同时成型，   依靠人工做抽样检测。   基本无自动化装置
原料	进口玻管，公差更严格	国产玻管，公差相对宽松
退火	全自动温控退火炉，有效减少灌装过   程中安瓿破碎和掉底	普通退火炉，人工设定参数
折断力	实现刻痕、打点的自动控制，自动剔   废，以保证折断力稳定、断面平整	人工抽检。
防伪	安瓿可做点刻痕、易折环   在丝部增加装饰环（最多可3道）	只能做点刻痕安瓿
包装与运输	内包装为PP塑料内盒热封，打托盘   并整托热缩运输，不易破损	纸盒包装，直接运输无整托热塑

附表3. 国家导向：           国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知         食药监办注[2012]132号     2012年11月08日发布         各省、自治区、直辖市及食品药品监督管理局（药品监督管理局）：     二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。