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药品批准文号是大家几乎每天都会看到的信息，文号就是药品的身份证号。当然，进口药品的批准文号一般叫注册证号，以下我们仍然统称为药品批准文号。既然是身份证号，这“密码天书”就有规律可循。本文就来解读一番药品批准文号，揭示出文号密码所代表的含义。读完本文，你就是老司机了。扫一眼文号，1秒之内准确地解读出信息。实能装逼于无形，令领导和同事刮目。 用官方语言来说，药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号的编码格式从2002年1月1日开始统一。目前我们所能见到的药品批准文号自然都已经是统一管理后的，五花八门的老文号已然成为历史。文件依据可见国家药品监督管理局的《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)。 说到这里，可能有人会问了，为什么历史上的药品批准文号会不统一呢。答案是，标准统一的前提，一般要基于行政管理先行统一。在此之前，卫生部会批准药品，各省市药监局也会自行批准药品，各玩各的，你说咋统一？！ 即使统一管理之后，在信息化水平比较LOW的年代，但凡是人为把关，难免会出错的。比如，不同药品共用同一个药品批准文号，中药被颁发了化药文号等等。注意，本文的第一条宝典来了。要成为老司机，常规的要懂，更要懂非常规。当美女领导感到困惑时，你就要淡定地告诉她“不要大惊小怪，这很正常”。遇到非常规情况，你要假装淡定，比领导还淡定，这是看起来很像老司机的标志之一。 当然，CFDA每年也在清理这些非常规的文号。大伙一起提出问题，也有助于监督部门行动，为中国的药品监管做一点贡献。比如： 颁错药品类别的批准文号 不同药品共用药品批准文号 以国药准字H20067133为例，分别批给了哈药总厂的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、尖峰药业的注射用头孢呋辛钠。2017年1月6日，总局发布的《总局关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告》里，把浙江尖峰药业的注销掉了。哈药已经笑了一个多月了。 回到常规套路。国产药品的批准文号格式为，国药准字+1位字母+8位数字。进口药品（含港澳台）的文号为，1~2位字母+8位数字。进口药品的分包装也会有文号，格式为国药准字J+8位数字。 药品批准文号里的字母代表的是不同的药品类别。一般情况下，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品和诊断试剂使用字母“S”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。可能，还有些人注意到一种奇葩，那就是“B”，这类产品本来是保健食品来着，后来转为了药品管理。老司机提醒，别往ABC上联想，其实就是拼音首字母。 但港澳台的品种，归在进口药品中，但又不能算进口，得特别强调一下是中国的。于是，这类品种标新立异了一点，文号中的字母为两位，第一位同其他药品，第二位为“China”中的“C”。例如：香港澳美的阿莫西林干混悬液，文号为HC20160003。你可以这样理解，港澳台是中外文化混搭，那么字母也是中外混搭。瞧瞧，既开眼又涨姿式了不。 药品批准文号里的8位数字包含了批准年代、文号来源、新药或仿制药等多维信息。我们拆成两半，先说前4位数字。 很多人都知道，国家药监局成立于1998年，由经贸部的国家医药管理局、卫生部的药政司及国家中医药管理部的部门合并成立。由国家药监局批准出去的药品，文号中的前4位数字都是年代。例如：国药准字H19980124，一眼就能识别出，这是国家药监局于1998年批准上市的产品。老司机提醒，大伙注意了，这个年代是颁发文号的年代，并不等同于最早批准上市的年代。尤其是年代比较近的产品，可能经历过技术转移、换证等多次批准，已经物是人非，不能一眼分辨出最早上市年代了。如何识别最早上市年代，这是另一个深奥的话题，后面有吃有喝时再讲。 1998年之前卫生部批准的药品，现在的文号长什么样子呢？这些药品文号里前4位数字分别为“10”+批准年代的后两位数字。举个例子，昆药的麦迪霉素胶囊，文号是国药准字H10930014。可以得知，这是1993年国家卫生部药政司批准上市的产品。当然，这类文号到国家药监局成立就没有了。 其实，目前我国已上市的绝大多数药品，都是在1998年之前批准的。批准机构既不是国家药监局，也不是卫生部，而是地方省局。这些文号在2002年，经历了大规模的“地标升国标”运动，统一更换了文号，彻底由国家药监局把责任背到身上了，至今仍然令人头疼。 省局批准的这类产品，前2位数字采用了各省行政区划代码（见下表），后两位数字为地标升国标年代的后两位数字。
举个例子，“国药准字H53021025”，前两位数字为“53”，为云南省药监局批准的产品；再后面的数字为“02”，代表的是2002年上升为国标，由国家药监局开始接手管理。 再举个装逼的例子。国药准字H11021762，磷酸川芎嗪注射液，山西晋新双鹤药业有限责任公司生产。老司机用眼一搭，马上发现了异常，前两位数字为“11”，北京局批准的，和现在文号所属地区不同。一般这种情况下，老司机都故作镇定，若有所思，悄悄调出手机里的码表，故意娓娓道出：这是一个出生于北京，落户山西的文号了。就是这么牛逼，连出生地都测得精准无比，堪比某林大师啊。 终于说到最后4位数字了。 这后4位数字，也是有些门道的，秘密藏在后4位中的第1位数字。如果是新药，后4位数字就是完全的流水号，每年由0001开卦。如果是仿制药，由3001开始，即后4位数字中的第1位数确定为3，其他数字为流水号。如果是转让换证等，则由8001开始，流水号不断加大。 当然，哎，很多时候也不默守陈规，偶尔越矩，转让的不换证，集团内的换证，等等。每当遭遇此景，每月总有那么几天，老司机也会心情低落，需要你多安慰呐。 正常情况下，每种药品的每一剂型、每一规格（制剂规格）都发给一个批准文号。但有很多例外情况，例如：国药准字B20020935，岳阳兴华达的补肾口服液，同一文号包含了10ml、20ml两种规格。 再来个奇葩的，加深一下印象。国药准字H23023087，同时属于复方醋酸氯己定栓、甲硝氯己冰片阴道膨胀栓。 另外还有一个问题，下山之前老朽再叮嘱几句。那就是药品再注册问题，国产药品与进口药品的情况是完全不同的。首先，国产药品再注册时，不换证，继续使用原来的文号；而进口药品则必换证。其次，国产药品的再注册，经常有积压，过期了还没批完，产品照样在市场上晃悠；进口的不行，没批出来就得停止销售了。每年因为再注册而停止上市的进口品种，也不算很少的。 咳…咳，走之前，再送你一件很酷的宝贝，保你行走江湖通畅 遥想当年第一份工作 就是每天从CFDA网站上查文号、复制粘贴 如今，十几年过去了 每天还有那么多人被如此虐待 总该做点什么！
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