技巧 | 如何从药品批准文号轻易识辨出假药

识别假药的方法和手段很多，有感官、手摸、闻、尝等,如何从药品外包装来鉴别假药？笔者根据自己查获的案件总结归纳了“七看”的鉴别方法，即：看批准文号、看商品名与通用名、看防伪标识、看说明书、看标识的功能主治、看包装及包装内容物、看药品销售价格。今天先来介绍从药品批准文号识辨假药的方法。

2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》规定，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字 。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它地方批准文号升为国家批准文号的使用各省、自治区、直辖市的行政区划代码前两位，全国31个省自治区直辖市划分为6大部分（也就是6个区域）。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

区域代码编排规律（身份证号前两位）

	1	2	3	4	5	6	7	0
华北1	京	津	冀	晋	蒙
东北2	辽	吉	黑
华东3	沪	苏	浙	皖	闽	赣	鲁
华南4	豫	鄂	湘	粤	桂	琼
西南5	川	黔	滇	藏				渝
西北6	陕	甘	青	宁	新

例如：批准文号为国药准字H10931092的药品，“H”代表化学药品，前两位数字“10”表示此药品为原卫生部批准的药品，“93”表示原文号批准年份后两位数字，“1092” 为顺序号，或者说是流水号；批准文号为国药准字Z19990067的药品，“Z”表示此药为中药，前两位数字“19”表示此药为国家药监局批准，3、4位的“99”表示此药文号是1999年批准，后四位“0067”为顺序号或者流水号；批准文号为国药准字S13020003的药品，其中“S”表示此药品为生物制品，前两位“13”表示此药为河北省卫生部门批准，3、4位的“02”表示此药文号为2002年批准，后四位“0003”表示顺序号或者流水号，这就是批准文号的编码规则。

在此笔者以四川省自贡市富顺县食品药监局查获的部分假药为例进行举例说明。在标示为“河南省濮阳市风湿哮喘病研究所”生产的“复方壮骨关节炎丸”，其批准文号为“国药准字Z13024329”，前两位代码“13”表示为河北省批准的，而生产企业却为“河南省濮阳市风湿哮喘病研究所”，而河南的区域代码应为“41”，由此判定此产品为假药；查获的假药云南白药膏外包装无批准文号，而最小包装有批准文号。

作者系四川省富顺县食品药品监督管理局 罗兴贵 江平 刘钢，文章源自中国医药报

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