2016 年中国药物注册盘点——审评篇

2016 年药物审评提要

• 新报任务进入队列受理号数量减少，离开队列受理号数量增加

• 审评前等待时间缩短，审评效率提高，药物申报周期缓步缩减

• 药品审评积压减少，集中审评初显成效

  
  

国内药品上市前的申请周期漫长一直被业界诟病，2015 年以来，国家药品审评审评中心（以下简称 CDE）也一直在想方设法解决药品积压情况，加快审评效率。经过各种改变后，2015 年药物审评的关键词是「集中审评」，那么 2016 年的审评状况究竟是怎样的呢？让 Insight - China Pharma Data 数据库来为你揭秘新报任务队列的真实情况吧。

注：本文统计数据来源 Insight - China Pharma Data 数据库，数量按受理号计。

一、进入新报任务队列受理号减少，离开新报任务队列受理号剧增，CDE 审评效率提高

如图 1 所示，近三年进入新报任务的受理号数量一直减少，而离开队列的数量一直增加。无论离开队列是因为发补或者是因为完成审评，至少反应了 CDE 每年处理的受理号数在增加。

2016 年进入新报任务队列的受理号数较 2015 减少了 41.75%，离开新报任务队列的受理号数较 2015 增加了 25.77%。在 2016 年离开新报任务队列的 10575 个受理号中，有 10289 个受理号完成审评程序，其余受理号发补尚未完成审评过程。完成审评程序的受理号数量较去年 8338 个增加了 23.40%。

2016 年，平均每月有 358 个受理号进入新报队列排队，进入新报队列的受理号数量每月相差较大，最少的 2 月、7 月、8 月，进入新报任务队列的受理号数量分别只有 41、47、47 个，而最多的月份，9 月，进入新报任务队列的受理号有 900 个之多（图 2）。

 

2016 年平均每月有 881 个受理号离开新报任务队列，857 个受理号完成审评，每月离开新报任务队列与完成审评的受理号数量较为平均。

以下来看不同药品类型各个队列完成审评数量的情况。

 

化药验证性临床完成审评数量较 2015 年增长 55.11%，补充申请完成审评数较 2015 增长 66.42%。 ANDA 审评完成数量较 2015 年下降 17.10%（图 3）。

预防用生物制品上市、临床及补充申请审评完成数较前两年有小幅度增加。没有这两年申请再注册的预防用生物制品完成审评（图 4 ）。 

治疗用生物制品临床试验申请今年完成审评数涨幅相对较大，有 45.65%（图5）。 

中药队列今年才开始公示，故无法与前两年相比较，今年中药 ANDA 申请完成审评数量最多（图6）。

图 7 所示为近三年新报任务发补率。从图中可以看出，化药、预防用生物制品以及治疗用生物制品发补率近年来有所降低，结合前边我们看到近年来离开新报任务队列以及完成审评的受理号数量逐年增加的现象，今年 CDE 审评效率确实有所提高。

以下分别来看化药、生物制品以及中药的审评时长情况。

二、化药进入新报任务前等待时间变长，在新报队列排队时间缩短，审评时长不同队列有所差异

化药进入新报任务前的等待时间，2014 年平均需要 8 天，2015 年 23 天，今年约需要 31 天，相比前两年有所延长（图 8）。

除了上文提到的进入队列前等待时间延长外，化药在新报队列中排队的时间大幅度降低，可见 CDE 调整了内部结构，花更多时间在药物审评程序上面从而提高审评效率。

 

不论申请类型，2016 年进入新报任务的化药在队列中平均只需排队 74 天便可开始进行审评，大大低于 2015 年的平均排队时间240 天及2014 年排队时间 376 天（图 9）。

 

其中，NDA、IND、ANDA 及验证性临床四种申请类型的排队时间降低尤为显著。 相比 2015 年，这四种申请类型排队时间分别下降了 81.35%、65.26%、84.65% 以及 52.34%。

从审评时长角度来看，化药的不同队列中，NDA 审评时长不降反增，进口再注册与补充申请审评时长分别比2015年缩短 46.02% 和 23.21%（图 10）。

 

注：计算审评时长时舍去数据异常的受理号，排除进入补充任务队列的受理号，项目所对应年份指的是受理号进入新报任务的年份，而不管离开新报任务的年份。

三、生物制品进入新报任务队列前无需等待，进入队列排队时间缩短

几乎所有生物制品在被 CDE 承办后直接进入新报任务队列。进入新报任务队列后的等待时间，除预防用生物制品上市申请今年平均等待时间为 298 天，超过去年 108 天的时间外，其他各队列等待时间均有所下降（图 11-12）。

生物制品各队列审评时间情况如图 13-14 所示。其中预防用生物制品没有今年完成审评的上市申请已经再注册申请。

 

注：计算审评时长时舍去数据异常的受理号，排除进入补充任务队列的受理号，项目所对应年份指的是受理号进入新报任务的年份，而不管离开新报任务的年份。

四、中药审评队列情况

中药在进入新报任务前排队约需 20 天，进入新报任务后平均排队 22 天。NDA 申请审评时长平均为 132 天。除了 NDA 外，在 2016 年进入新报队列的其他中药申请类型中暂无完成审评离开新报任务队列的数据。

 

注：中药队列数据从 2016 年开始，故本文关于中药队列统计数据时间范围为 2016 年 4 月至今。

 

总的来说，今年 CDE 进入新报任务队列受理号数量减少，离开队列的受理号数量增加，完成审评的受理号数量较去年有较大的增长。2015 年年底未完成审评受理号数量为 13339 个，而 2016 年年底未完成受理号数量仅剩 7307 个，审评任务「存货」今年比去年少了将近一半，可见「集中审评」初有成效，CDE 还是很有潜力能做得更好。审评时长的情况，化药总的来说排队等待时间大大缩短，审评时长变化幅度不大。 生物制品大部分序列排队及审评时间均有所缩短，药品申报周期正在慢慢变短。