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来自： 心灵斗士 > 《专业文章》
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原研药指的是什么？参比制剂要怎么选？
原研药指的是原创性的药物，一般也可以被称为专利药，也是药企在仿制的时候明确的仿制对象，所以原研药也是参照药，在做药物申报的时候...
化学药物质量标准建立的一般过程
化学药物质量标准建立的一般过程。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,建立药品质量标准主要包括以下过程:确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制定及...
国家食品药品监督管理总局关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（第1号）
改剂型研究应充分了解原剂型选择的科学合理性，及其安全性、有效性等临床应用情况，针对原剂型的缺陷与不足，明确改剂型研究所要解决的问题，赋予新剂型更丰富的合理性和科学性内涵，彰显新剂型的优势...
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着学科进展、后续研究的不断深入以及证候类中药新药研究实践经验的积累...
化学药物药学研究指导原则（八）
因此，对此类制剂，通常应进行人体生物等效性试验。如果此类制剂在服用时以均一溶液进入体内，溶液中活性成分的浓度和已上市产品相同，...
为中医加上高科技 让中医增添大智慧
为中医加上高科技 让中医增添大智慧。可以说中医是治疗得病的人，而西医是治疗人得的病。他表示，中西医是2个不同的体系，不能简单用西医思维解释中医，也不能简单用中医思维解释西医，中西医结合更要...
简述间充质干细胞药物开发策略，这篇值得一读！
干细胞药物开发的目的是，从“一对一”的个体化干细胞临床应用转向“一对多”的临床治疗方案，为临床提供标准化的干细胞制品。干细胞药...
基于源头控制的中药制剂质量研究
本文通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计...
CDE｜中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）
二、基本原则（一）应符合相关质量管理规范要求中药新药临床试验用药品应符合《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录和《药物临床...
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