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澳大利亚TGA治疗商品管理局  要了解保健品的品质是否过关，应从了解澳洲药物监督管理标准入手。在澳洲受到普遍认可的有TGA、FDA、GMP、HACCP等认证标准。其中处于金字塔最顶端的TGA是Therapeutic GoodsAdministration的缩写，即澳洲药物管理局认证标准，是澳洲最官方、最权威、最受信赖的药物生产标准。TGA是隶属澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。一旦发现任何药品、医疗器械和生产厂家出现问题，TGA可采取行动，加强监控或将产品清除出市场。 不是所有品牌产品都能通过TGA认证，因此不一定所有产品都能list在TGA网站上。相反，如果通过了TGA认证，该产品的品质、安全性即得到了最权威的认可。拿ganopoly为例，进入澳洲TGA官网https://www./搜索ganopoly，我们搜到品牌旗下所有系列保健品。 澳大利亚TGA治疗商品管理局 TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。 TGA对药品的监管注重在以下三个方面： 1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。 通过澳大利亚GMP认证的意义 按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳第5个GMP版本，在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。 众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。 TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。 澳大利亚TGA认证 根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。 根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。 这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。 “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。 “非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。 “补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。 澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。 澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。 无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。 下面我们从澳大利亚药管局TGA查一下ganopoly 进入官方网站后在右上角的查询框里输入ganopoly后点击看到的第一幅图 在点击右下角蓝字 就可以看到这幅图 安发产品从1999年第一次在TGA审批后，又在2010年再次审批所以我们会看到两个A+\B+\C+
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