CFDA 发布关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告

3 月 23 日，国家食品药品监督管理总局发布了关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素 E 烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。

烟酸缓释制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有烟酸缓释制剂，包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊。

一、【注意事项】增加：「服用烟酸与他汀类药物（即 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加 laropiprant 的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高」。

二、【药物相互作用】增加：「当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道」。

阿昔莫司制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有阿昔莫司制剂，包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加：「严重肾损伤（肌酐清除率小于 30 ml/min）禁用」。

二、【注意事项】增加：「阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加 laropiprant 的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高」。

三、【孕妇及哺乳期妇女用药】明确：「孕妇及哺乳期妇女禁用」。

四、【药物相互作用】增加：当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸（阿西莫司结构类似物）与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。

维生素 E 烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素 E 烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素 E 烟酸酯胶囊、维生素 E 烟酸酯胶丸、维生素 E 烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。

一、【注意事项】增加：「本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加 laropiprant 的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高」；

二、【药物相互作用】增加：「本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道」。

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