CE-MDD（Ⅰ*,Ⅱa, Ⅱb,Ⅲ类）流程及周期

CE介绍

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。

CE-MDD(I*,IIa,IIb,III)认证流程

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官方收费

公告机构认证费，以公告机构价格为准！

基础法规

• MDD93/42/EEC+2007/47/EC
  

• ISO13485:2016
  

时间分布

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后

公告机构审核时间，以不同公告机构各自时间为准，通常为2-6个月。

发补时限，以公告机构时间为准，考虑平均发补准备时间1-3个月，视产品申报资料情况而定。

预算合计

11个月

请情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！

奥咨达服务项目

• CE MD I*认证

• CE MD IIa认证

• CE MD IIb认证

• CE MD III认证

• 欧盟授权代表

• 自由销售证明

服务介绍

国内三类医疗器械首次注册

进口三类医疗器械首次注册

国内三类IVD产品首次注册

进口三类IVD产品首次注册

国内二类医疗器械首次注册

进口二类医疗器械首次注册

国内二类IVD产品首次注册

进口二类IVD产品首次注册

医疗器械优先审批

医疗器械临床试验

奥咨达医疗器械服务集团简介

成功案例

高端医疗器械项目经验

奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。