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刘谦 ◆ ◆ ◆ 请联系：editor@med.sina.com 上周五CFDA雷霆万钧地一口气推出四个医药政策，涵盖新药注册审批、临床试验管理、全周期管理和创新者权益四大领域。范围之广、力度之大都让人感觉CFDA有望获得国务院下属机构的最佳团队奖，如果有这个奖的话。 这批政策跟总局之前系列政策都是对国务院13号令的具体落实，目的就是“促进药品器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求”。用大白话就是对行业现有产能（企业和人员）大清洗，腾出资源和政策机会给新产能，让医药行业更好地为医改保驾护航。 四个文件中的54号令《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》中有一部分跟医药营销高度相关，也体现了政府对医药推广现状的真实看法。 文件再三强调“新药”推广，潜台词是不是老药或仿制药就不能够推广？新药的标准是什么？是根据上市年限一刀切还是看有无仿制品？谁来监督和判断是否有医药代表在做非新药的推广？医生遇到老药新用中的问题应该问谁？对大城市可能很老的药品，但在乡镇或社区医院可能还是第一次使用，这种情况下向医生介绍和听取临床意见是否违法？医药代表之间能力差距甚大，有没有官方机构对其新药知识进行定期测试发证？ 中国有13万个药品批准文号，但从2016年起新药批准显著减少（当年只批了23个化药新药，2个中药新药和17个生物制品新药）。随着药品文号清理和仿制品一致性的推进，真正拥有专利或独家新药市面上可能就400-500种，按这个标准90%的医药代表就得下岗了。 显然政府只认可医药代表在新药阶段的推广价值，而且限于介绍知识和听取使用意见。很多官员都认为医药营销费用过高，相当部分都用在不合规的方式上，医药代表人数过多也推高了医疗成本。 54号令要求“禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下跟医生接触，禁止向药企人员提供医生药品处方信息，医药代表在医疗机构的推广应该公开进行，并在医疗机构备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿不良反应的，应严肃处理。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品论处”。 关于医药代表不能承担药品销售任务有很多说法，有人认为是不能背销售指标，有人认为是医药代表不能向医院和医生直接销售产品，我个人倾向于是后者。因为指标本身不是罪，全世界每个行业的销售都有指标，销售没有指标跟打战没有敌人一样茫然。再说企业是否给医药代表分指标很难监管，这毕竟是企业内部的事。从后一段话来看，政府更关注的是那些挂名为医药代表的“自然人”或“小包商”，它们代理的品种质量不高不说，带金销售横行而且偷税漏税，虚开发票都是政府极为反感的。 政府要求医药推广在阳光下进行的初衷没有错，但是禁止代表跟医生私下接触很难监管，双方安全可以在院外很容易地私下接触。相反正规药企的推广倒是会受到限制，因为几百家药企的代表每天都跟医院官方提出接触医生的申请或备案（院内拜访或会议），审批管理很难操作，医生也会更有戒心，实际可操作性不足。当正规渠道阻塞时，私下接触反而更多。医药代表备案操作倒是不难，但备案不等于合规，最多也就是医院给医药代表跑医院的出入证，只怕又像药店的药师持证上岗一样，最后沦为花几百元钱在药监局办证走过场。以禁止统方为例，这个禁令喊了十几年，抓了不少人还是效果不佳。 笔者作为行业老兵并且见证过多轮反商业贿赂整顿，衷心支持政府对医药营销乱像和“伪医药代表”的整顿。但鉴于医药商业贿赂的复杂性，我不认为对行业最表层也最弱势的医药代表进行限制能有多大效果，某些政策在执行细则上可能会治标不治本，既容易被钻空子，也容易让医院和药企的合规接触弄得无比繁琐。54号令需要医院投入大量资源和精力才能落实，但CFDA又未必对卫计委下属的医院有太大影响力。 尽管新政存在一些执行难度，但以政府的决心和对医药代表总体偏负面的看法来看，上述条款多数将成为正式行政法令。某些中小药企也许会灵活应对，但大药企尤其是外企药企在法律上不可能逆势而行。那么接下来的一系列问题如：
这些问题想想都是细思极恐，谁让咱们生在行业剧变的时代呢？如果新政执行后能做到优胜劣汰，营销人多付出点心血汗水倒也值得。 *声明：本文由新浪医药专栏作者原创投稿，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。转载该文章，须注明作者及来源于新浪医药。 刘 谦 向 您 推 荐 |
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