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干货|高通量测序实验室设计原则与规范要求

 teszsz 2017-05-19


设计原则

·因地制宜根据实际场地条件,为院方量身定制实验室方案。

·合理合规按照卫计委临床基因扩增实验室的要求设计和改造。

·成本可控尽量考虑利旧,为院方节省开支。


国家相关标准和设计规范

参考标准名称

参考文号

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》

卫医发[2002]10号文

《临床基因扩增检验实验室设置标准》

卫医发[2002]10号文

《临床基因扩增检验实验室工作规范》

卫医发[2002]8号文

《基因检验实验室技术要求》

SN/T  1193-2003

《实验室生物安全通用要求》

GB  19489-2004

《生物安全实验室建筑技术规范》

GB  50346-2004

《洁净厂房设计规范》

GB  50073-2001

《洁净室施工及验收规范》

JGJ  71-90

《室内空气质量标准》

GB/T  1883-2002

卫生监督部门将临床基因扩增实验室按照《实验室生物安全通用要求》中的二级生物安全(P2)实验室进行管理。


设计要求

按照卫计委《临床基因扩增检验实验室工作规范》的要求,原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。


临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。如果条件允许,建议将NextSeq CN500测序仪所在的测序室工作温度控制在18-22℃,湿度控制在65%以下。


实验室的强电、弱电需求

弱电:

建议每个房间预留1网络端口、1电话端口。并为高通量测序实验室配备独享8M以上的网络。


强电:

用电器分布大致如下:

试剂准备间:冰箱、冰柜等;总功率≤5kw

样本制备间:高速离心机、低速离心机、垂直混匀仪等;总功率≤10kw

扩增间:PCR仪、荧光定量PCR仪等;总功率≤5kw

测序间:UPS电源(测序仪、服务器都与UPS电源连接);UPS接入功率6KW


标准示意图



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