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近日，国家局发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》，其中关于中药的不良反应/事件报告涉及的怀疑药品之中成药例次数排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂中清热解毒药（9.7%）、补益剂中益气养阴药（8.5%）、开窍剂中凉开药（8.4%）和解表剂中辛凉解表药（6.0%）。 ▍中药注射剂不良反应率居高不下，安全性再评价又提上日程 按照给药途径分布来看，2016年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比为53.7%，与2015年的51.3%相比上升了2.6个百分点。 更令人关注的是，在严重中成药不良反应/事件报告中，静脉注射给药占85.8%，其他注射给药占0.9%，口服给药占12.1%，其他给药途径占1.2%。 也难怪在今年年初CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会，向中外媒体发布的CFDA在2017年即将重点推进的七项工作中的第一条就提到了中药注射剂安全性再评价的工作——“加快推进药品质量疗效一致性评价工作。 因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。”，这也是即2009年之后再一次将中药注射剂的安全性再评价提上药监局的日程。 ▍中药注射剂增长显疲态 综合上市公司年报、债券发行报告、网络等公开资料搜集整理了近30个中成药注射剂超过2亿的品牌发现： 心脑血管疾病（16个）、肿瘤疾病（6个）和呼吸系统疾病（5个）是中药注射剂的“福地”，是中药注射剂大品牌的摇篮。 从2016年销售收入来看，虽然大部分品牌还是增长的，但是疲态尽显——这29个品牌中呈现上升趋势的虽仍有17个，但是增速最高者不到17%，仅有两个在15%以上，有11个在10%以下； 而下降的品牌，合计有12个，但是下降超过30%的有一个、下降幅度在18%以上的就有4个，可见下降势头较强。 注：数据来源于各上市公司年报，以及公开资料推算预估数据；依销售收入（注：为企业出厂开票价口径，与一些以中标价、零售终端价统计的销售额数据不同）大小排序。数据供参考。 ▍监管加码，不少中成药大品牌销售将受阻 近年来我国采取了多个医疗改革具体措施。其中，降低药占比、加强对辅助用药的监管等等都是具体手段，尤其是多个省份陆续出台辅助用药监控目录，其中有不少就是中成药注射剂大品种。 此外，在今年发布的国家新版医保目录上，对中成药注射剂的限制和监管也得到充分体现。 与前一版医保目录相比，原有注明临床医保报销限制条件的中药注射剂品种在新版医保目录中全部保留，并且新增了多个中药注射剂品种临床医保报销限制条件，详见下表： ▍通过循证医学/安全性再评价的品种未来或有“第二春” 循证医学是遵循科学证据的临床医学，提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据结合起来，将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于每位具体患者。 此外，国家一直大力主张推进的中药注射剂的安全性再评价的工作也有一些厂家也在逐步推进。 尽管如此，中成药再评价还有很长的一段路要走。目前已公布的技术文件是2010年公布的，包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》、等7个技术文件。 但是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价的系统评价方法仍未见报道。 截止目前，公开报道已经完成的上市后安全性再评价少数中药注射剂更偏向于营销性临床研究，试验数据和试验质量未必经得起考验。 前述提到的一些中药注射剂大品牌，查询到的循证医学或安全性再评价开展情况如下： 注：数据来源于公开网络检索，信息供参考。 |
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