今天是药事管理与法规最后一天的学习了。19天,你是否学了个两天,就已经放弃,你是否已经养成每天不学习就不习惯的习惯? 另目前还没有计划好分享其他科目。大家可以自己学习! 今天学习的是第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理 小编每天分享的知识点就是加入药圈执业药师版会员后赠送的正版《2017年执业药师高频易错考点随身记》,原书还有习题!加入后四科都送!不止有书,7大礼包哦! 开车了!今天学习法规第十一章! 我要一次通过执业药师!这是我学习第19天!加油! 把以上文字复制 配上 不给自己台阶下!一次通过! 全文九千字,学完约30分钟! 让大家看看你有多努力吧! 考点1医疗器械的界定和分类
1、大部分的体外诊断试剂都属于医疗器械,要和前面的药品的界定区分和联系起来。(药品的定义中有诊断功能一项)。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理,对于符合要求的,发放药品批准文号。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证。 2、在日常工作中可有意识地关注一下医疗器械的分类中的具体品种,如心脏起搏器是第三类较高风险的器械。 与药品不同,港、澳、台地区和国外生产的医疗器械均为《医疗器械注册证》。 港澳台地区虽然注册、备案流程与进口产品相同,但其属于我国不可分割的部分,为表示区别,“进”字适用于进口,“许”字用于港澳台的医疗器械。 医疗器械的说明书和标签与药品的规定有类似之处,可对比记忆。 和药品分类管理思路相同,医疗器械的分类管理中的严格程度根据其安全性确定。 与药品经营不同的是,医疗器械经营不分批发还是零售。 1、医疗器械经营质量管理规范类似于药品的GSP。 2、进货查验记录和销售记录的要求体现了风险越大,管控越严格。第三类医疗器械批发和零售业务的经营企业均应当建立销售记录制度。 在医疗器械的管理中,重点突出了保证器械的可追溯性,包括进货查验记录制度,相关信息的保存和记录都是为了实现药品的可追溯性。 考点9医疗器械不良事件
医疗器械的不良反应的报告与评价,医疗器械召回的目的都是防止危害扩大,不良反应的评价有利于对产品的整顿和淘汰,有利于对不良事件的预防和处理。 考点1保健食品的管理
1、保健食品的主要特征决定了其和药品、一般食品批准文号诸方面管理的区别。 2、在日常工作中要有意识地关注功能类保健食品的27类品种,无须死记硬背。 考点2特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
1、特殊医学用途配方食品的界定:何为特殊?进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,包括适应人群:① 1岁以上人群;② 0月龄至12月龄。 2、按药品管理。 3、特殊医学用途配方食品注册号的格式:国食注字TY 4位年号 4位顺序号,注册证书有效期限为5年。(TY=特殊医用) 考点化妆品的管理
1、常见特殊用途化妆品的细分类要搞清楚,除了“特殊”剩下的就是非特殊用途化妆品。 2、由于2008年机构改革后,化妆品卫生监督职责由卫生部划入CFDA,所以注意批准文号存在卫生部和CFDA批准的两种形式。 3、CFDA许可进口非特殊用途批准文号:国妆备进字J××××××××;CFDA许可进口特殊用途的化妆品批准文号:国妆特进字J××××××××;CFDA许可:国妆特字G××××××××。“××××××××”前4位为年份,后4位为行政许可序列号。 |
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