一种益髓生血中药制剂的制作方法

专利名称一种益髓生血中药制剂的制作方法
技术领域本发明涉及一种治疗骨髓增生异常综合症的中药制剂。
骨髓增生异常综合症(简称MDS)，是一组难治性贫血或伴有其他血细胞减少而骨髓增生异常的多相性造血功能紊乱综合症。所述一组难治性贫血有(1)难治性贫血型(RA)；(2)难治性贫血伴环状铁粒幼红细胞型(RA-S)；(3)难治性贫血伴原始细胞增多型(RAEB)；(4)难治性贫血伴原始细胞增多在转化期型(RAEB-T)，MDS常因感染、出血或向急性髓性白血病转化而死亡，是当今国内外血液学工作者最关注和需丞待研究对策的疑难病、攻关病之一，目前国内外对MDS的治疗缺乏显效药物，根治更无良法。现有的常规生血药疗效不显著，肾上腺皮质激素、雄性激素及化疗药物不仅效果不理想，而且毒副作用较大，不但杀伤正常的血细胞、降低免役功能，导致感染和出血机会增多，而且易致钠水渚留、血压增高、血糖代谢紊乱而引起医源性糖尿病等。近年来，采用骨髓移植疗法对MDS疗效较好，但因受经济条件和医疗条件的限制，难以普及。北京中医学院，采用“益气养阴活血法”服用中药益髓灵治疗32例临床现察，其总有效率为81.25％，虽然有了一定效果，但其疗效还不理想。
本发明的目的是提供一种中药制剂，具有疗效高、复发率低、无毒副作用，价格低廉的特点。
一种益髓生血的中药制剂实现了上述目的，它包括下列五类作用的药

(1)益气健脾红力参或党参，

(2)滋阴补血山萸肉、龟板胶(或龟板)、鳖甲，
(3)益髓壮阳巴戟天，

(4)补血养血鹿角胶(或鹿茸)、当归，

(5)活血止血鸡血藤、仙鹤草。
本发明以上述五类作用的9种组分为主，每类作用的药还可以再与本类中的其它药配伍，根据药效，其它比较适宜的各组分为(1)益气健脾黄芪、炒白术、山药、茯苓，其中的2～3种，优选黄芪、炒白术；(2)滋阴补血女贞子、熟地、黄精、枸杞子、双椹子、旱莲草、麦冬，其中的2～3种，优选女贞子、熟地；(3)益髓壮阳肉桂、淫羊藿、菟丝子、仙茅，其中的2～3种，优选肉桂、淫羊藿；(4)补血养血阿胶、何首乌、龙眼肉中的1～3种，优选阿胶、何首乌；(5)活血止血三七参、白芨、茜草、藕节、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、小蓟中的1～3种，优选三七参。
本发明还可以加入清热解毒类药，选自青黛、白花蛇草、半枝莲、虎杖、山慈菇中的1～3种，优选青黛。该类药在治疗比较严重的难治性贫血伴原始细胞增多型和难治性贫血伴原始细胞增多在转化期型的MDS症加入，对其它型的贫血症可以不加，加之只有利而无不良影响。
本发明其中采用了滋阴和温阳类药物，重在阴阳双补，并选择具有活性强的组份，共奏益气健脾、滋肾益髓、生血养血、祛瘀生新、清热解毒、扶正抗邪之功效，可使肾精盛、化源足、阴阳协调、贫血获愈，因此使本发明具有独特的疗效。
经药理研究和临床观察，选择的各中药组分当参加配伍时，选择如下用量时最为有效(指生药用量，以重量份数计)红力参5～20(或党参10～30)、黄芪10～60、炒白术5～20、山药10～30、茯苓10～30、山萸肉10～30、龟板胶10～20(或龟板10～30)、鳖甲10～30、女贞子10～30、熟地10～30、黄精10～30、枸杞子10～30、双椹子10～30、旱莲草10～30、麦冬10～15、巴戟天10～20、肉桂3～10、淫羊藿10～30、菟丝子10～30、 仙茅10～20、鹿角胶10～20(或鹿茸5～10)、当归10～30、阿胶10～20、何首乌10～15、龙眼肉10～20、鸡血藤10～30、三七参2～10、白芨10～20、茜草10～30、藕节10～30、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、小蓟各10～30。高于各组分的量并不提高疗效，低于其量便会降低疗效。
本发明的最佳组成为红力参15(或党参30)、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶20(或龟板30)、鳖甲20、女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、淫羊藿18、鹿角胶20(或鹿茸5)、当归20、阿胶20、鸡血藤30、仙鹤草30、三七参5、青黛4。
其中党参药效低于红参，龟板药效低于龟板胶，鹿角胶功效低于鹿茸，但鹿茸药源不足，价格昂贵，鹿角胶可完全替代。该最佳组方配方严密、精练、药效最好。
本发明的最好剂型为丸剂，服用方便，其制作方法按常规中成药丸剂的制备方法，各中药组分按常规的炮制方法。也可以按常规方法制成其它剂型，如合剂、片剂等。
通过治疗65例患者的临床观察，总有效率为91.7％，显效率75％，而且复发率低，对其现代药理分析研究，有促进骨髓造血、提升血细胞及血红蛋白、促进DNA的合成、调节机体体液免疫和细胞免疫等作用，不仅治疗MDS疗效独特，对各类贫血性疾病816例(如再生障碍性贫血、白血病、免疫性溶血性贫血、缺铁性贫血、巨幼红细胞性贫血等)亦有显著疗效。因它具有提高和调节免疫作用，故对某些免疫缺陷性疾病亦有较好的治疗作用，对老年人具有抗衰劳补气血的保健作用，因纯属中草药制剂，无毒副作用，服用方便，而且价格低康，为治疗MDS提供了一种特效良药，比其它中药都具有独特的疗效。
病例一陈××，女，50岁，新疆乌鲁木齐市棉纺厂干部，因头疼头晕伴周身乏力两年余，加重半年，于92年8月10日来诊。患者于两年前不明原因的自感头晕头疼，面色渐黄，周身乏力，曾去乌鲁木齐市及北京、天津等地医院就诊，经查骨髓象确诊为MDS-RA，给反复输血，口服康力龙，在旋来唑及维甲酸等药治疗，效果不显，今来我院就诊。查体贫血貌，舌质淡、苔白、脉沉弱无力，化验血常规结果示Hb35g/L RBC1.13×1012/L PC50×109/L，西医诊断MDS-RA，中医诊断虚劳，辨证脾肾亏虚、气血不足，给口服益髓生血丸，每次6g，日服三次，配合康力龙、施尔康及输血支持治疗，三个月(一疗程)后，患者饮食增加，头晕头疼症状消失，周身较前有力。复查血常规结果示Hb56g/L RBC2.56×1012/L WBC2.3×109/L PC76×109/L，继服本药治疗(未再输血)三个疗程后，患者诸证消失，面色红润，复查血常规结果示Hb112g/L RBC4.26×1012/L WBC4.2×109/L PC82×109/L，继服益髓生血丸巩固疗效，随访一年无复发。
病例二张××，男，24岁，内蒙古满洲里边防战士，因患急性淋巴细胞性白血病(L2)5个月，经住当地呼市医院联合化疗，反复调换化疗方案十几个，但病情未见好转，骨髓象始终未能缓解，且白细胞降至0.3×109/L，被迫中断化疗，定为难治性急淋，于94年6月14日住我院。查体青年男性，舌淡苔白，脉细弱，西医诊断难治性急性淋巴细胞性白血病，中医诊断虚劳。入院后查骨髓象结果示幼淋58.5％，即给益髓生血丸口服，每次6g，日服三次，治疗一个月，复查骨髓象结果示幼淋45％，继服上药治疗三个月后，患者诸症消失，面色红润，复查骨髓象结果示完全缓解(幼淋3％)，住院治疗期间未用任何化疗药物，继服上药，随访半年未复发。
病例三张××，男，32岁，淄博市建筑工程按装公司职工，因患慢性再生障碍性贫血8年，先后去济南、北京、肥城、石家庄等地医院治疗，花掉人民币八、九万元，始终未见好转，仅靠反复输血来维持生命，于93年6月13日来我院诊治。查体中年男性，面色无华，唇甲色淡，舌质淡胖，脉沉弱无力。化验血常规示Hb45g/L RBC1.6×1012/L WBC1.7×109/L PC35×109/L，西医诊断慢性再生障碍性贫血，中医诊断虚劳、血证，辨证气血双亏，给口服益髓生血丸，每次2丸12g，日服三次，并配合康力龙、维生素E丸、盖天力及间断输血支持治疗四个月后，患者诸症缓解，病情明显好转，面色红润，周身有力，继服益髓生血丸治疗两月后，复查血常规结果Hb115g/L RBC3.85×1012/L WBC4.5×109/L RC1.2％PC87×109/L，随访一年无复发。
实施例一最佳实施例红力参15、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶20、鳖甲20、女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、淫羊藿18、鹿角胶20、当归20、阿胶20、鸡血藤30、仙鹤草30、三七参5、青黛4。
各味药研成细未，按传统的中成药炮制方法，加工炮制，蜜合为丸，每丸重6g，每合10丸装。
用上述中药制成的益髓生血丸对治疗MDS症及各类贫血症具有显著疗效。
实施例二实施例一的最佳组成成分选用本发明所述的用量范围都可。
实施例三用下述药制成丸剂红力参15、山药15、茯苓15、山萸肉20、龟板胶20(或龟板30)、鳖甲20、黄精20、枸杞子30、巴戟天15、菟丝子18、仙茅15、鹿角胶20、何首乌15、当归20、鸡血藤30、仙鹤草30、白芨15、白花蛇草45。
实施例四红力参20、黄芪10、炒白术20、山药10、山萸肉30、龟板胶10、鳖甲30、女贞子20、双椹子30、旱莲草10、巴戟天20、肉桂3、菟丝子10、仙茅10、鹿角胶10、当归10、龙眼肉20、鸡血藤30、仙鹤草10、茜草10、藕节10。
实施例五红力参5、黄芪60、山药30、山萸肉10、龟板30、鳖甲10、黄精10、枸杞子10、麦冬10、巴戟天15、菟丝子30、仙茅20、鹿角胶10、阿胶10、何首乌15、龙眼肉10、鸡血藤10、仙鹤草20、棕炭10、半枝莲20、虎杖10、山慈菇10。
权利要求
1.一种益髓生血中药制剂，其特征在于包括下列中药组分(1)益气健脾红力参或党参，(2)滋阴补血山萸肉、龟板胶(或龟板)、鳖甲。(3)益髓壮阳巴戟天。(4)补血养血鹿角胶(或鹿茸)、当归。(5)活血止血鸡血藤、仙鹤草。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，特征在于还可包括下列中药组分(1)益气健脾黄芪、炒白术、山药、茯苓中的2～3种，(2)滋阴补血女贞子、熟地、黄精、枸杞子、双椹子、旱莲草、麦冬中的2～3种。(3)益髓壮阳肉桂、淫羊藿、菟丝子、仙茅中的2～3种，(4)补血养血阿胶、何首乌、龙眼肉中的1～3种，(5)活血止血三七参、白芨、茜草、藕节、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、小蓟中的1～3种。
3.根据权利要求2所述的中药制剂，特征在于最佳组成成分为(1)红力参(或党参)、黄芪、炒白术。(2)山萸肉、龟板胶(或龟板)、鳖甲、女贞子、熟地，(3)巴戟天、肉桂、淫羊藿，(4)鹿角胶(或鹿茸)、当归、阿胶，(5)鸡血藤、仙鹤草、三七参。
4.根据权利要求1、2、3的中药制剂，特征在于加入清热解毒类药，主要选用青黛、白花蛇草、半枝莲、虎杖、山慈菇中的1～3种，最佳为青黛。
5.根据权利要求1、2、3的中药制剂，特征在于各中药组份参加配伍时的用量为(重量份数)红力参5～20(或党参10～30)、黄芪10～60、炒白术5～20、山药10～30、茯苓10～30、山萸肉10～30、龟板胶10～20(或龟板10～30)、鳖甲10～30、女贞子10～30、熟地10～30、黄精10～30、枸杞子10～30、双椹子10～30、旱莲草10～30、麦冬10～15、巴戟天10～20、肉桂3～10、淫羊藿10～30、菟丝子10～30、仙茅10～20、鹿角胶10～20(或鹿茸5～10)、当归10～30、阿胶10～20、何首乌10～15、龙眼肉10～20、鸡血藤10～30、仙鹤草10～30、三七参2～10、白芨10～20、茜草10～30、藕节10～30、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、小蓟各10～30。
6.根据权利要求4所述的中药制剂，特征在于各中药组份参加配伍时的用量为(重量份数)青黛2～6、白花蛇草10～60、半枝莲10～30、虎杖10～15、山慈菇10～15。
7.根据权利要求1所述的中药制剂，特征在于最佳中药组成为(重量份数)红力参15、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶20、鳖甲20、女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、淫羊藿18、鹿角胶20、当归20、阿胶20、鸡血藤30、仙鹤草30、三七参5、青黛4。
8.根据权利要求1所述的中药制剂，特征在于为丸剂。
全文摘要
益髓生血中药制剂，具有益气健脾、滋肾益髓、生血养血、祛瘀生新、清热解毒、扶正抗邪之功效，有促进骨髓造血、提升血细胞及血红蛋白，促进DNA的合成，调节机体体液免疫和细胞免疫等作用。配方严密，对治疗骨髓增生异常综合症(MDS)及各类贫血症有显著疗效，总有效率达91.7％，复发率低。其主要成分为红力参、山萸肉，龟板胶、鳖甲、巴戟天、鹿角胶、当归、鸡血藤、仙鹤草、青黛。
文档编号A61P7/00GK1137393SQ9511050
公开日1996年12月11日 申请日期1995年6月8日 优先权日1995年6月8日
发明者孟涛 申请人:孟涛