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写意报告|生物等效性试验这么做

 怡景飞鹤 2017-07-17

『 同筑技术人生路,写意中国新药魂 』

随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进,和不久的将来人体生物等效性试验由审批制改为备案制,越来越多的生物等效性试验将会开展。在同写意第39期论坛活动中,广州博济医药Ⅰ期临床部总监肖慧凤作为报告嘉宾分享了经验与体会。
试验前准备
1
文件制定
方案设计
关注
受试者选择:健康/患者、高龄/非高龄、性别单一/综合
给药剂量:单次/多次
用药方法:空腹/餐后、平行/交叉
病例数:高变异、窄治疗窗
采样点设计

清洗期

评价指标:原形/代谢物

其他方面:研究方式以随机、开放”多见,评估是否为内源性或食源性成分,考虑与药物相关的特殊检查和安全性评价。


通常建议进行预试验(4-6对),各设计依据需要明确在方案中,可参考FDA的相关研究指南。

其余文件应与方案设计内容一致。

2
慎重评估选择合适的研究单位。
3
在GMP车间生产试验用药物,规模应在10万单位或1/10生产规模中选择更大的
4
与研究单位约定AE/SAE责任人。
5
提供足量对照品和参比制剂,内标尽量获取稳定的同位素物质。对照品和参比制剂应通过正规渠道购买并保存相应记录,运输过程应确保符合其保存条件并有相应记录。
6
将受试制剂和参比制剂进行体外研究,对比四种介质,将每种介质12组数据的溶出曲线比较,在相同条件下受试制剂和参比制剂的含量相差不超过5%。
7
获得伦理审批同意。
8
与检测实验室共同确定检测分析方案。
9
在临床试验信息登记平台完善试验信息。
试验中注意事项
1
参加启动会,了解试验安排以及各工作操作者和负责人。
2
监查项目实施,如有方案违背应及时与研究者报伦理委员会,如需方案调整,则与研究者共同确认。
3
及时按约定支付研究费用。
4
与研究者共同处理AE/SAE。
5
关注国内外相关研究以及药物的最新动态。
试验结束
1
监查和稽查。
2
质量控制。
3
在确保研究过程符合要求的前提下,接受研究结果,即使体外研究受试制剂和参比制剂非常接近,仍有生物不等效的可能。
同写意第39期论坛现场

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