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写意报告|生物等效性试验这么做『 同筑技术人生路，写意中国新药魂 』随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进，和不久的将来人体生物等效性试验由审批制改为备案制，越来越多的生物等效性试验将会开展。6将受试制剂和参比制剂进行体外研究，对比四种介质，将每种介质12组数据的溶出曲线比较，在相同条件下受试制剂和参比制剂的含量相差不超... 阅105 转3 评0 公众公开 17-07-17 17:16 |
浅析药品研发申报资料中几个常见的非技术性问题。基于上述要求，在临床研究用和申报生产的质量标准一致的情况下，一些申报单位在申报生产的资料中未提供质量标准。但是，中心在做出建议批准的审评结论时，需要对质量标准进行评价，由于在原报临床研究资料审评通过后，该部分资料即已转存归档，而调阅归档资料需要一个过程和手续，故不提供11号... 阅60 转1 评0 公众公开 17-07-17 15:20 |
4胰岛素开发。礼来与勃林格殷格翰的长效胰岛素Basaglar（甘精胰岛素类似物）2014年被批准上市，印度胰岛素厂商Biocon的甘精胰岛素类似物Basalog于2016年3月在日本上市。胰岛素及其类似物。胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物，无论是1型还是2型糖尿病，治疗方案中的最后一道防线就是胰岛素，因此胰岛素有糖尿病治疗“终极药物”之称，具有不可替代... 阅404 转3 评0 公众公开 17-02-17 20:17 |
【技术资料】临床试验设计方案的撰写的重要要点。一、临床试验方案设计的重要性。GCP 规定了临床试验方案应包括的内容。临床试验研究方案的内容 （I）临床试验研究方案的内容 （II）10、临床试验安全性评价。临床试验研究方案的内容 （III）如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全... 阅226 转5 评0 公众公开 16-10-27 10:12 |
【LL原创】什么样的新药注册可以“免”临床？坊间盛传的所谓“免临床新药”的面纱在一点点掀起，在成都召开的［中医药创新发展中的伦理审查与临床评价］大会上，国家食品药品监督管理总局药化注册司王海南在《中药新药研发的注册需求分析》报告中，确认我国未来的药品注册中将会有一类药物不要求提交临床试验申报资料，即所谓的“免临床”药。... 阅601 转1 评0 公众公开 16-10-27 10:11 |
中药配方颗粒的生产工艺研究及对配方颗粒研究的建议。中药配方颗粒，是由单味药饮片提取，在不同的处方中发挥功效不同，产生相关功效的化学成分也可能不同，因此在生产工艺的选择方面，应该与传统水煎煮液进行全成分的比较研究，如用某种或某组特定的成分判断工艺的优劣，可能会顾此失彼而损失某些成分，影响到疗效。在此基础上，研究配方颗粒... 阅1770 转32 评0 公众公开 16-08-20 18:56 |
中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题。中药复方新药工艺研究的目的是使复方新药制剂优化临床经验方的有效性和安全性，使其符合工业化生产的要求，并达到质量的稳定和均一。复方新药的工艺路线可以按照原临床用药工艺来进行设计，当然这是最低要求，也可以设计采用与原临床用药工艺不同的工艺路线，但应有充分的研究数据证明该工艺路线的科... 阅464 转6 评0 公众公开 16-07-03 11:34 |
