【重磅消息】刚刚组合疗法失败的PD-L1抑制剂，单药治疗却获得了FDA突破性疗法认定丨医麦猛爆料

今天是2017年7月31日

农历六月初九

医麦客：PD-L1治疗经历过山车，管理层还是看好

2017年7月31日/医麦客 eMedClub/--近日，作为全球最著名的制药公司-阿斯利康悲伤的宣布，其PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）联合CTLA-4抗体Tremelimumab一线用于肺癌的临床试验可能失败了，跟化疗相比，患者的中位无进展生存期（PFS）并没有达到预先设定的终点。

 

当然官方表态：“我们没有放弃，或许联合用药组的患者的总生存期会延长，因为具体的数据得到2018年才知道，所以不能太快下结论。”但投资者可不那么认为，股票一不小心跌了15%，我想大家的心意，你也该明白了吧！

 

然而画风转的太快，就在刚刚，阿斯利康公司和今日与其生物药品研发机构MedImmune共同宣布，美国FDA为Imfinzi（durvalumab）颁发了突破性疗法认定，用于治疗在接受标准的含铂类化疗与放疗的治疗后，病情尚未出现进展、局部晚期、肿瘤无法切除（III期）的非小细胞肺癌患者。

 

图片来源 giphy.com

 

此时，投资者内心OS，手上的股票会不会放弃的有点早……

 

此次对Imfinzi的突破性疗法认定则是基于一项名为PACIFIC的III期临床试验，该研究是一项随机，双盲、设立安慰剂对照的多中心试验。招募的患者为局部进展的、肿瘤无法切除（III期）的非小细胞肺癌患者，并且他们在接受标准的含铂类化疗与放疗的治疗后，病情尚未出现进展。Imfinzi则作为后续疗法，进行进一步的治疗。

 

相比较对照组，无论是在统计上还是在临床意义上，使用Imfinzi治疗的患者其无进展生存期（PFS）均有显著改善，并且达到了该临床试验的主要终点，具体的临床数据也已经递交到了近期将要召开的的医学会议上。

 

而在此之前，美国FDA已经批准了Imfinzi用于治疗晚期膀胱癌患者。这是在过去的3年里，阿斯利康的新型抗肿瘤药物获得了美国FDA突破性疗法认定的第四次，也是Imfinzi第二次获得突破性疗法认定。

 

Sean Bohen博士（图片来源 nordiclifescience.org）

 

对此，阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：“Imfinzi是第一个在早期非转移性阶段显示出优异的无进展生存期改善的肿瘤免疫疗法药物，因此，在突破性认定之后，我们希望尽快将其带给肺癌患者。”

 

参考出处：

https://www./media-centre/press-releases/2017/imfinzi-granted-breakthrough-therapy-designation-by-us-fda-for-patients-with-locally-advanced-unresectable-non-small-cell-lung-cancer-31072017.html

http://www./story/astrazenecas-imfinzi-gets-sped-up-fda-process-2017-07-31

http://www./astrazeneca-reports-initial-results-ongoing-mystic-trial-stage-iv-lung-cancer

 

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