行研——免疫诊断领域化学发光的市场在“发光”

【摘要】本文为体外诊断系列行研第二篇，聚焦目前IVD行业中规模最大的细分领域——免疫诊断。

行业基本概况

免疫诊断(immunodiagnosis)是以免疫学的理论、技术和方法为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行定性或者定量的诊断。目前主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检、血型鉴定等领域。

免疫诊断发展历程：

免疫诊断技术发展历程

随着免疫学技术的不断革新，免疫诊断依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)，最终迎来化学发光免疫检验(CLIA)的时代。

不同免疫诊断方法比较表

市场规模：中国体外诊断市场占比最高的细分领域，CAGR 约20%。

我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场份额最大的细分领域，2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%，2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元，根据Kalorama&Huidian Research 的预测，到2020 年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。

我国免疫诊断市场规模预测图

发展趋势预测：化学发光免疫分析替代趋势明显

化学发光是免疫诊断产品的主流技术方向，在欧美发达国家，化学发光免疫法发展已较为成熟，酶联免疫法已基本被取代，占免疫诊断市场比例不到5%。在国内，化学发光产品以进口为主，检测成本较高。由于发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，国内该领域技术发展相对落后，国内自主产品很少，基本以进口产品为主，价格较高。现阶段我国的化学发光诊断市场主要集中在三级医院，基本由外资品牌占据；在大量的基层医院中酶联免疫法仍然占据主导地位，总体上仍占据约40%市场份额，但由于其需要手工操作，受主观因素影响明显，灵敏度低，检测时间长，酶联免疫诊断市场逐渐萎缩，化学发光产品正逐渐替代。

在增速上，化学发光检测表现出稳健的增长势头，从2010-2015这5年间，均保持10%左右的增速。其增速来源有两个：第一是免疫检测方法的替代，以前采用手工检测的ELISA等免疫检测方法逐步被化学发光检测方法所代替；第二是样本量的增长，越来越多的项目检测被纳入化学发光检测中。

化学发光市场发展的利好因素：

1.技术先进：相较于酶联免疫法，化学发光法具有检测灵敏度高、 特异性强、 试剂有效期长、 可半定量及定量检测、自动化操作等优点，是国内免疫诊断的发展方向。

2.毛利率水平高：相较于酶联免疫法，化学发光法的毛利率更高，同时，对于医院端，成本也更高。但由于化学发光技术优势明显，终端价格也更高，因而医院端延续了化学发光的高毛利特征，有替代酶联免疫诊断而选择化学发光的动机。

3.医改大环境利好：在当前医改的大环境下，基层医疗机构将得到大力发展，诊疗服务能力也将得到极大提升。随着国产化学发光产品技术的不断成熟，产品成本的进一步降低，国内化学发光企业将有望在三甲以下的基层医疗机构实现对酶联免疫的替代。

免疫诊断市场竞争格局

由于欧美主流市场上，化学发光已占据免疫诊断90%以上份额；随着进口产品的大量使用，化学发光也已成为国内免疫诊断中占比最大的部分，国内免疫诊断市场的竞争主要集中在化学发光领域。

化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。产业链的中游是代理、销售，对化学发光产业链发展的影响几乎可以忽略不计。下游90%的终端消费是各级医院。

化学发光全自动系统研发难度大、技术壁垒非常高，分析仪器和配套试剂构成一体化的封闭系统，厂商都采用“试剂-设备”捆绑策略，可以说仪器和配套试剂的生产供应商主导了市场。但医院对仪器选用具有最终话语权。

国内免疫诊断市场竞争格局

国内外主要竞争仪器参数对比

国产仪器的技术参数已经和进口机器达到相当水平，在软件等交互上甚至优于进口仪器。随着技术壁垒逐渐突破，国内化学发光龙头企业如新产业、安图生物等都具备了试剂和设备一体化的研发能力，免疫诊断5年内将爆发大规模的进口替代。

国内上市公司

安图生物(603658)

安图生物1999年在河南郑州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要产品包括免疫诊断、微生物检测两大类。其中免疫诊断以化学发光试剂及仪器为主，磁微粒化学发光分析于2013年上市，是目前业务增长核心领域。

安图生物业绩成长迅速，2012-2016年增速均保持25%以上，营收为32.5%。2016年实现营业总收入9.8亿元，同比增长36.87%。其中，磁微粒化学发光试剂从2013年起产生收入，2015年收入达2亿元，增速大于100%。

安图生物拥有免疫诊断注册证197项，2012 年推出AUTOLumo A2000 全自动化学发光测定仪，目前有84 项配套试剂获得注册证，检测范围涵盖传染病、肿瘤标志物、高血压、优生优育、甲状腺功能等。

新产业(A16064)

新产业于1995年在深圳成立，专业从事研发、生产及销售全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，全自动化学发光免疫分析仪装机量位居国内本土企业之首，目前拥有6 款全自动化学发光免疫分析仪，102 项配套试剂，检测范围涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等。2015年度，销售仪器国内800 台、国外900 台。2010年2月成功推出“中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂”，打破了国内市场长期被罗氏、雅培、西门子、贝克曼四大家垄断和技术封锁的局面。

迈克生物（300463）

迈克生物1994年在成都成立，2015年5月于创业板上市，目前是国内IVD龙头企业，以代理海外知名体外诊断品牌起家，搭配公司自产产品销售。公司产品线布局全面，几乎涵盖了微生物之外的主流领域：生化、血球、发光、PCR、POCT、测序等。

2012年-2016年公司业绩呈增长趋势。

除上述三家公司外，还有处于起步阶段的利德曼，2014 年推出了CI1000 全自动化学发光免疫分析仪，累计销售50 台，以及2015年3月从美股退市的迈瑞，有望回归本土资本市场，我国免疫诊断市场竞争日趋激烈，进口替代将是毕竟之路。