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评审前的文档整理工作如何开展

2017-08-06  黑么水

1、文件(在资料员处需有一份完整的)
(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)
(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。
(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)
3、人员档案
由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)

5、报告

所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)
6、体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)

按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:

(1)第一个档案盒:

4.1组织
1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;
2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;
5、日常检测质量监督记录;
6、保密执行情况的检查记录:
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
(2)第二个档案盒:

4.2管理体系
1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);
3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

(3)第三个档案盒:

4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表;
3、文件修改页
4、外部文件目录
5、内部文件目录
6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

(4)第四个档案盒:

4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
(5)第五个档案盒:
4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册;
3、分包方的证明材料。

(6)第六个档案盒:

4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;
3、供应商资质材料;)
4、物品采购申请、验收表;
5、仪器设备购置申报表;
6、购入仪器设备验收记录
(7)第七个档案盒:
4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告
(8)第八个档案盒:
4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单
(9)第九个档案盒:
4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表;
(10)第十个档案盒:
4.10改进
1、改进的相关证据
(11)第十一个档案盒:
4.11纠正措施
1、实施纠正措施记录表
(12)第十二个档案盒:
4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表
(13)第十三个档案盒:

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表

(14)第十四个档案盒:

4.14内部审核
    1、年度内审计划表;
    2、内审组成立文件;
    3、内部审核日程计划表;
    4、首/末次会议记录;
    5、内审检查记录表;
    6、不符合项报告
    7、内部审核报告;
(15)第十五个档案盒:
4.15管理评审
    1、管理评审年度计划表;
    2、管理评审计划表:
    3、各部门的汇报材料;
    4、管理评审会议记录;
    5、管理评审报告
    6、管理评审验证记录表
(16)第十六个档案盒:
  5.1技术要求总则

(17)第十七个档案盒:

5.2人员

1、检测员持证登记表;

1、年度人员培训计划表;
2、人员培训记录表;
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案;

(18)第十八个档案盒:

5.3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;
2、外来人员进入实验室登记表;
3、内务与安全考核表;
4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

(19)第十九个档案盒:

5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料;
2、标准方法查新记录;
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录)

(20)第二十个档案盒:

5.5设备

1、仪器设备台帐;
2、标准物质一览表及标准物质证书;
3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录;
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录;
10、仪器报废(停用)单
11、仪器设备档案材料;
12、仪器设备状态标识标签。
13、仪器设备使用授权表

(21)第二十一个档案盒:

5.6测量溯源性

1、周期检定计划表;
2、仪器设备期间核查计划;
3、仪器设备期间核查记录;
4、对检定、校准证书的确认;

(22)第二十二个档案盒:

5.7抽样
1、    抽样记录;

(23)第二十三个档案盒:

5.8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录;
2、样品检验状态标识(样品标识卡);
3、样品损坏、丢失报告表

(24)第二十四个档案盒:

5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表;
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料;
3、内部质控资料。
(25)第二十五个档案盒:

5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
4、报告抽查情况登记表


来源:仪器信息网

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