2.1 品名舒肝和胃丸 Shugan Hewei Wan 2.2 处方醋香附45g、白芍45g、佛手150g、木香45g、郁金45g、炒白术60g、陈皮75g、柴胡15g、广藿香30g、炙甘草15g、莱菔子45g、焦槟榔45g、乌药45g 2.3 制法以上十三味,粉碎成细粉,过筛,混匀。用水泛丸,干燥,制成水丸;或每100g粉末用炼蜜70~85g加适量的水泛丸[1],干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜120~130g制成小蜜丸或大蜜丸[1],即得。 2.4 性状本品为棕褐色的水丸或为棕褐色至棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸[1];气特异,味甜。 2.5 鉴别(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(白芍)。木纤维长梭形,直径16~24μm,壁稍厚,纹孔横裂缝状、十字状或人字状(木香)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。内胚乳细胞碎片无色,壁较厚,有较多大的类圆形纹孔(焦槟榔)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(香附)。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物,直径8~25μm(柴胡)。种皮栅状细胞黄色或棕红色,表面观多角形,壁厚(莱菔子)。 (2)取本品水丸4.5g或水蜜丸7g[1],研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g[1],剪碎,加硅藻土9g,研匀。加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml.弃去三氯甲烷液,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(15ml,15ml,10ml,10ml),合并正丁醇提取液,浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝,在水浴上拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100目,4g,内径为1cm)上,以乙酸乙酯-乙醇(1:1)30ml预洗,继用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品水丸6g或水蜜丸9g[1],研碎;或取小蜜丸或大蜜丸12g[1],剪碎,加硅藻土5g,研匀。加无水乙醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g,加无水乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 2.6 检查应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。 2.7 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 2.7.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 2.7.2 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含16μg的溶液,即得。 2.7.3 供试品溶液的制备取本品水丸,研碎,取0.4g,精密称定;或取本品水蜜丸研碎,取0.55g[1],精密称定;或取小蜜丸或取重量差异项下的大蜜丸[1],剪碎,取0.75g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。 2.7.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,水丸每1g不得少于0.66mg;水蜜丸每1g不得少于0.44mg;小蜜丸每1g不得少于0.33mg;大蜜丸每丸不得少于2.0mg[1]。 2.8 功能与主治舒肝解郁,和胃止痛。用于肝胃不和,两胁胀满,胃脘疼痛,食欲不振,呃逆呕吐,大便失调。 2.9 用法与用量口服。水蜜丸一次9g,小蜜丸一次12g(60丸),大蜜丸一次2丸,水丸一次6g,一日2次[1]。 2.10 规格(1)水蜜丸 每100丸重20g (2)小蜜丸 每100丸重20g (3)大蜜丸 每丸重6g (4)水丸每袋装6g 2.11 贮藏密封。 2.12 版本 |
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