KiteCAR-T疗法获FDA认可，与诺华错位竞争

KiteCAR-T疗法获FDA认可，与诺华错位竞争

所属机构：

平安证券

发表时间:2017-08-10 14:18:58

内容摘要

收藏

分享

用微信扫描二维码

分享至好友和朋友圈

　　事项：北京时间8月9日，在二季度的总结报告中，Kite高层透露FDA不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel进行外部专家的小组审评，这表明FDA满意这款疗法的生产和治疗流程，该产品有望早干预期(2017年11月29日)获批上市。

　　平安观点:

　　Kite CAR-T产品有效性和安全性皆显著。Kite CAR-T产品axicabtagene ciloleucel在ZUMA-1临床实验中，共有101例非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者入组治疗，该试验的客观缓解率(ORR)高达82%，在8.7个月的中位随访时间内，44%的患者维持缓解，而且有39%为完全缓解。同时axicabtagene ciloleucel在细胞制备、患者应答和不良反应等方面都比较稳定。因此axicabtagene ciloleucel于今年5月获得FDA的优先审评资格，7月31日获得EMA的加速审批资格。

　　定位不同适应症，错位竞争有利Kite CAR-T产品上市后表现。诺华CAR-T产品Tisgenlecleucel（CTL-019）的适应症为复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL)，而Kite的CAR-T产品axicabtageneciloleucel的适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤／原发性纵隔B细胞淋巴瘤／转化的滤泡性淋巴瘤。两者的适应症没有重叠，产品的先后上市不会影响彼此的市场份额，形成良好的错位竞争关系。

　　FDA认可有望加速CAR-T产品的上市。从CTL019和axicabtagene ciloleucel的申请时间来看，诺华的CTL-019于今年3月29日提交BLA申请，7月12日获FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)审评全票通过，将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。Kite的axicabtagene ciloleucel于今年3月31日提交BLA申请，经过ODAC审评，预期于11月29日获批。然而这次FDA不对axicabtagene ciloleucel进行ODAC审评将加快最终审批决定，这意味着FDA对CAR-T产品的认可，将加速CAR-T产品的上市。

　　投资建议：Kite CAR-T疗法获FDA认可将助力国内CAR-T疗法的研究和审评，加快CAR-T在国内的产业化进程。我们强烈推荐：1）安科生物：不断巩固精准医疗龙头地位（CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER2-ADC/HER-2单抗）。并建议关注2）复星医药：与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国，和大分子生物药平台复宏汉霖（已有两个处于临床3期的生物类似药（利妥昔单抗、曲妥珠单抗））协同性强。

　　风险提示：研发进度低于预期，政策出台低于预期。