胡大一：要充分重视生物可吸收支架远期安全性评估

                                                                                                                     

近年来，许多患者找我咨询，期盼“生物可吸收支架”问世。

 

我的回答是：

 

1、再好的支架，如不需要，也不要支；

 

2、要把精力放在预防上——戒烟，降胆固醇，控制高血压和糖尿病，坚持合理饮食和有氧运动，注意心理平衡；

 

3、对于理论上很美好的新技术需要时间，积累长期安全有效性的数据和证据，尤其在我国心血管医学界存在浮躁，争先恐后争“创新”、争名利的势头下，对“生物可吸收支架”当下应谨慎，否则很容易从国内企业生产到临床使用一哄而起。

 

近期美国食品药品监管机构（FDA）对雅培研发的生物可降解支架加了黑框警告，波科公司立即作出反应，放弃生物可降解支架的研发项目。

 

实际在更早期临床试验中，已经看到与现已广泛应用于临床的药物洗脱金属支架对比，生物可降解支架增加干预血管的心肌梗死和支架内血栓形成。但当时仅有支架植入后一年的短期随访。

 

近来，已有了更长期（至少2年）随访的数据与证据。研究入选了七项临床试验，共纳入5583例患者，被随机分为接受生物可降解支架（3261例患者）和金属药物洗脱支架（2322例患者）。

 

研究评估的主要疗效指标为：支架相关的心源性死亡，支架干预血管相关的心肌梗死或其缺血导致支架干预血管需要血管重建。主要安全性指标为确定的或很可能的支架内血栓形成。

 

研究结果：

 

疗效终点：支架相关的心肌梗死、心源性死亡和需再次血管重建在生物可降解支架患者显著多于金属药物洗脱支架，相对风险增加29%【9.4%比7.4%，RR（95%CI）（1.08—1.56）】；确定或很可能的支架内血栓形成显著增加【2.3%比0.7%，RR（95%CI）3.35（1.96-5.72）】；干预血管相关心肌梗死显著增加【5.8%比3.2%，RR(95%CI)1.68(1.29-2.19）】；干预血管病变需再次血管重建显著增加【5.3%比3.9%，RR（95%CI）（1.09-1.80）】。

 

近来的一系列信息无疑对国内生物可降解支架的生产与使用是一个重要提醒或警示，要谨慎确保患者安全，患者的安全永远是第一位的。医学和医生的职业底线是“不伤害患者”。