南医大二附院检验医学中心质量体系文件宣贯第二讲

来源：南医大二附院检验医学中心

概述

中心按照中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012，IDT)要求，结合医院和中心人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于中心的质量管理体系、确保中心全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证中心的检验工作符合规定要求。

职责

中心主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标； 

质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进；

质量管理组在质量负责人带领下，确保质量管理体系的正常运行；

质量管理组负责质量管理体系文件的控制。

要求

质量管理体系的建立

由中心主任主持建立质量管理体系，根据中心检验工作范围、性质及发展方向，制定中心的质量方针和质量目标；

质量负责人按照中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012，IDT)和中心的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。

质量管理体系要素

本中心确定以下影响实验室质量的要素：

管理要求：

组织和管理

质量管理体系

文件控制

合同的评审

委托实验室的检验 

外部服务和供给   

咨询服务 

投诉的处理

不符合项的识别和控制

纠正措施

预防措施

持续改进

质量和技术记录

内部审核

管理评审

技术要求：

人员

设施和环境条件

实验室设备

检验前程序

检验程序

检验程序的质量保证

检验后程序

结果报告

结果发布

实验室信息管理

本中心质量管理体系文件分为四个层次，分别为质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件，见上图。

感言

经过建国后近70年的发展，我国检验医学已发展成为医学领域中的一门独立学科。检验医学不仅是临床疾病的诊断和治疗中不可或缺的一部分，在疾病的早期筛查和预后的评估中发挥的作用也越来越重要。

根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012，IDT) 要求“医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。”通过对医院和检验医学中心现状调查和分析，围绕15个管理要求和10个技术要求，编写了质量体系文件，具体包括：质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）和记录（表单）等四个部分等内容。

检验医学中心质量管理体系是全中心工作的准绳，但其建立只是第一步，重要的是其运行、以及后续的评价和完善。如果不能在实际工作中有效地运行，体系就形同虚设。中心的所有员工应认真学习、认真执行。