全国首个中药新药MAH获批，推动MAH制度试点工作迈上新台阶

　　【事项】

　　日前CFDA发布公告称，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人（MAH）。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈上了新台阶。

　　2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。截至2016年12月25日,总局共受理药品上市许可持有人注册申请165件，其中，临床试验申请占59%，上市申请占27%，补充电请占14%。广东、江苏、上海MAH试点品种申请总数位居前三。

　　【评论】

　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，但这种“捆绑”模式不利于鼓励创新和提升药品质量。因此，我国学习欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区采取的药品上市许可持有人制度，采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。自2016年5月26日国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》且在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作以来，各省市接连出台MAH制度试点实施方案，逐步解决遇到的问题，推动试点工作的进程。

　　而中药复方制剂由多味药材构成，成分分析较单味药品种复杂，因而注册申报审批上市比较困难。虽然今年7月正式实施的《中医药法》对中药发展有推动作用，但中药标准的不断提升仍然让中药报批越来越难。因此，在药品上市许可持有人制度的试点工作开展一年多以来终于有第一个中药获批确实不易，这也从侧面说明在国家政策引导和各个省市积极推动下药品上市许可持有人制度的试点工作迈上了一个新台阶。

　　药品上市许可持有人(MAH)制度试点一年来，CFDA受理的注册申请大半来自于研发机构。这也说明该制度的实施有效激发了研发人员的创新积极性，制度红利初步显现。而同时，制度红利的显现又能鼓励更多研发人员进行创新。我们认为这是一个双向互促机制，对二者都具有积极作用，也将推动药品上市许可持有人制度试点工作又好又快进行。

　　而从获益方来看，一方面由于获得了上市许可持有人资格后，研发方可以申请委托合适的企业生产加工，不必再建新厂，时间、资金等资源被重新配置，因此利好拥有较强研发能力的企业和科研机构。另一方面，MAH制度使得国内的代工生产合法化、规范化，持有人的利益能得到保障，因此代工企业可以得到更大的发展。