中国血管介入治疗领域前景广阔分析

一、介入治疗应用领域广泛

介入治疗学（又称介入放射学），是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，指的是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。

1、介入相对于内科治疗优势：如肿瘤的化疗、血栓的溶栓，药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，提高疗效，还可大大减少药物用量，减少药物的全身副作用。

2、介入相对于外科治疗优势：1）无需开刀，无创口或仅需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，创伤小；2）大部分患者只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性；3）对正常组织的损伤小、恢复快、住院时间短；4）对于不能耐受手术的高龄危重患者或者无手术机会的患者，介入也能很好地治疗。

介入学科治疗优势

血管介入是介入治疗的常见大类。介入治疗按照大类可分为血管介入和非血管介入。

血管介入：

包括治疗血管狭窄和闭塞的经皮腔内血管成形术和血管支架置入术、治疗动静脉血栓的溶栓治疗、控制出血（急慢性创伤、产后、炎症、静脉曲张等）、血管畸形以及动静脉瘘与血管瘤的栓塞治疗、预防肺栓塞的下腔静脉滤器、治疗肝硬化门静脉高压的经颈静脉途径肝内门体分流术（TIPSS）技术、各种血管造影诊断、静脉取血诊断等等。

非血管介入：

包括肿瘤疾病领域的肿瘤的供血动脉栓塞与药物灌注、术前栓塞肿瘤血管、肿瘤经皮穿刺活检、射频消融、冷冻消融（氩氦刀）、放射性粒子植入等，以及各种经皮穿刺活检术、各种非血管性腔道的成形术、实体瘤局部灭能术、囊肿脓肿引流术、造瘘术、胆道结石和肾结石微创取石术、骨转移或椎体压缩骨折的椎体成形术、神经丛阻滞术治疗慢性疼痛等。

在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，相关的介入器械也聚集了众多高新技术的产业在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，相关的介入器械也聚集了众多高新技术的产业。

血管介入器械主要包括以下几类：

1）心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA 球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等；

2）脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；

3）外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；

4）电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。

血管介入治疗器械主要分类

二、心血管介入领域技术相对成熟

心血管介入是集中研究领域。从临床试验数据可以看出，心血管介入特别是针对冠状动脉疾病的介入治疗器械是集中研究领。这与心血管疾病的高发病率和高致死率密切相关，心血管疾病是全球的头号死因，全世界每年死于心血管疾病的人数约有 2000 万人，占全球死亡总数的20-30％。

高频适应症临床试验统计

高频研究推动心血管介入技术不断成熟。心血管介入器械主要包括支架、球囊扩张导管以及配套的导丝、导管、栓塞等部件。以支架为代表的心血管介入器械发展至今已经进入第四代的研发阶段，且国内的冠脉支架获得了技术上的不断突破，现在上市产品中，支架产品已经基本完成了进口替代，国产占比达到 80%以上，也从侧面反应出国内支架产品的技术日趋完善和成熟。全球心血管介入治疗市场规模呈现逐年增长趋势，在 2014 年已突破 200 亿美元，国内 PCI（冠状动脉介入）手术数量也呈递增趋势，支架的使用新旧迭代趋势明显，国内支架产品整体进口替代趋势加快，且近年来的产品竞争使得价格趋势不断走低，支架产品需在技术上寻求新的突破。

全球心血管介入治疗市场规模突破 200 亿美元

我国 PCI 支架使用数量逐年增加

支架产品的发展历程

第三代支架占比逐年上升

国内支架产品基本完成进口替代

支架产品价格有所下降

目前支架的主要研发方向-- 第四代可降解支架的临床应用有待验证。目前，以生物可吸收药物洗脱支架为代表的第四代血管支架已经成为支架发展的主要方向。生物可吸收支架可以在人体内逐渐被吸收，能够显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对 MRI 和 CT 扫描无影响。此外，由于植入物并不会在体内长期存在，方便了再介入过程。一系列优点都预示着生物可吸收支架具有取代目前市场中的第二代裸金属支架和第三代药物洗脱支架的潜力，其市场前景光明。但可降解支架的优势同时要求其需要克服降解之前的支撑力度问题以及降解期的适当控制、降解后的炎症反应等一系列问题，临床应用效果尚待验证。

目前，可吸收血管支架的研究重点主要集中在可吸收材料设计、支架几何结构设计、支架加工、支架降解时间控制、抗凝血材料或者涂层设计等方面，而可吸收支架材料主要集中于可降解聚乳酸、镁合金等材料上：

1）可降解多聚物支架：是指药物洗脱的高分子聚合物支架，如聚乳酸类，支架无毒且降解物为 CO2 和 H2O，降解期为 2 年左右；

2）可降解镁合金支架：特殊构造的镁合金在体内分解为镁离子，被人体体液完全降解，降解期 4 个月左右；

3）可降解铁支架：纯铁支架可以为人体分解为铁离子，参与造血而吸收，降解期为 6 个月左右；

4）可降解锌合金支架：分解产生锌离子，降解期为 2 年左右。

国内外可降解支架研发情况

可降解支架面临的主要临床应用问题

三、冠脉支架以外的介入器械进口替代空间广阔

冠脉支架是国内技术最为成熟的介入产品，其他介入器械尚有较大挖掘空间。冠脉支架是国内技术最为成熟的介入产品，其他介入器械尚有较大挖掘空间。国内支架产品已占有 80%的市场份额，且不乏有微创和乐普等龙头企业，国内产品的进口替代已基本完成。可以看到，国外支架产品由 2004 的 3.8 万元降至目前的 1.5 万元，这与国内产品技术提升对其形成的市场冲击有很大关系，未来在进口替代空间较大的其他介入器械领域，国内技术先进的企业将大有可为。同时从下表中还可以看到，介入器械原材料的研发也是国内较为落后的部分。虽然国内对于支架的研发较为成熟，但相关原材料仍是弱项，更不用说如瓣膜、球囊、造影材料等领域的原材料。认为诸如支架系统配套耗材及原材料、脑血管及外周血管支架等领域均是未来我国介入治疗产业发展的重点和挑战。

关键介入产品和材料的进口情况

资料来源：公开资料整理