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过去几十年全球上市了很多新型的抗癫痫药物，帮助很多癫痫患者控制了癫痫发作，而且由于良好的副反应，提高了患者的生活质量，重返正常生活。但尽管如此，临床上始终有20%左右的患者因为难治性癫痫而无法得到满意的治疗效果，他们期待着不断有新药的上市，很多患者也不断加入到前期新药的临床研究中期待早期能获得治疗，参加这些新药的临床试验，有些事需要知晓！ 维生素C的故事-临床试验的起源！ 18世纪的James Lind被公认为临床试验之父，他当时身为英国皇家海军医生。当时许多船员因为长时间航海旅行得了一种奇怪的疾病（缺乏维生素C的坏血病，但当时维生素还未被发现），他有一种预感，这种毛病是由于水手的饮食中缺乏某种东西引起的。
为了验证他的理论，林德设计了第一个临床对照试验。他将水手分为几组，接受相同的基本食物，但每组给予不同补充剂包括苹果酒，醋，海水，肉末和（最重要的）橙子和柠檬。
短短的六天后，补充柑橘类水果的水手们恢复良好，可以正常工作了。这个简单有效的试验设计就是如今新药临床试验的基础。  抗癫痫新药上市，临床研究必不可少！ 探索新的治疗方法，并将这些治疗更快地带给患者，是医学研究人员矢志不渝的奋斗目标。实现这一目标的基本要素之一是临床研究。通常新药在启动大样本的人体研究前，已经在实验室、动物实验或与一小群志愿者的研究中已经显现出其优势，然后才可以获得批准在较大群体进行临床试验，以了解新治疗是否安全有效。只有当研究中证明安全有效的疗法才可能会被批准用于人们广泛使用。在通过正规临床试验之前，新药是不能上市销售的，有时即使在国外已经上市，但需要在中国进行国人的临床研究，常常会滞后几年才能获得上市许可。 既然已经证明药物有一定疗效，那是否谁都能参加临床试验呢？ ☑ 癫痫药物的临床研究通常会对参与试验的受试者有明确的要求，譬如会要求具有特定发作类型的癫痫病人，如果是进行部分性发作的临床研究，那么大发作的患者就不能参加了 ☑ 有些研究针对的是难治性癫痫患者需要用过或正在使用2-3个抗癫痫药物，来看新的添加药物的疗效，有些是需要新诊断的癫痫患者从未用过药，来获取研究的药物临床疗效数据； ☑ 在一些研究中，还需要没有癫痫的健康人作为对照。 ☑ 有时还会有一些其他条件：如年龄、性别、种族或是否有其他疾病等。例如，一些临床试验需要寻找特定的群体，如幼儿，老年人，女性等。 总之，就算心里急切想参加临床试验，也要看是否符合条件，并不是谁都能入选的 参加临床试验有哪些好处或风险？ ☑ 许多人自愿参加临床试验，一方面可以帮助研究人员探索新的治疗疾病的方法。另一方面临床试验也可以提供患者进行最新的实验性治疗来对抗疾病。特别是难治性癫痫的患者。但患者也需要考虑清楚其利弊。 ☑ 试验用药可能还不完美，有一定副作用，也未必能保证对病人的治疗是有效的。 ☑ 在一些单药治疗的药物试验中，一般是通过比较新药和安慰剂（看起来像药物但其实没有活性成分）患者作为比较。这些研究通常是“盲试”，这意味着受试者和医生都不知道谁用了安慰剂，谁用了试验药，只有当研究结束后才能揭晓。这样做是为了避免一些先入为主的结果。因为无论患者和研究者，都是有主观思想，涉及人的试验中，即使没有真实效果，也会因为某些心理暗示而产生“安慰剂效应”。在药物试验中，给予新药这种心理影响（安慰剂效应）对受试者的影响经常是非常积极的。病人病情好转既有可能是吃了新药的结果，也有可能是由于受试者知道吃了新药而感觉有效，自己心理因素起了作用。研究者也会因为主观因素而产生判断误差，从而影响结果。如果研究者知道受试者使用的药物，往往会在试验中不自觉地选择性发现新药具有某种“效果”。就像父母总自觉不自觉地认为自家娃是天底下最可爱的娃一样。研究者对研究结果的期待也可能影响到试验的进行、影响到行为的测量、影响到对结果的解释。 决定参加临床试验前应该了解些什么问题呢？譬如 ☑ 临床试验的负责人或机构？ ☑ 负责人或机构是否有其他利益相关方或利益冲突 ☑ 临床试验达到什么目的，验证什么结果？ ☑ 我这里需要做什么？ ☑ 我是否有可能接受的是安慰剂治疗？ ☑ 对于我来说，这个试验的相关利益或风险 ☑ 临床试验持续多长时间？ ☑ 如果在试验阶段中我的病情恶化变得更糟了怎么办？ ☑ 试验中我个人需要付什么费用吗 ☑ 试验中如果受伤怎么办？ ☑ 试验会如何影响我的日常生活？ ☑ 试验结束后会怎么样？ ☑ 我会被告知试验结果吗？何时可以知道？ 还有谁会知道我参与这个试验呢？  参加临床试验涉及些什么？ 每个临床试验都不同，如果要考虑参加某个药物临床试验，研究人员会给你全面的信息，应当确保自己有详尽彻底的理解。 筛选：根据研究设计， 研究小组将寻找那些符合特定标准的人-所谓符合纳入和排除标准来确保你是合适的入选病人；筛选过程通常包括回答有关问题，如你的用药、治疗过程、检查结果、年龄和病程时间。有些时候还需要进行血液化验、拍片或其他的试验。如果你符合标准，将被邀请参加临床试验。
知情同意：即使符合入选标准，要真正进入试验，必须签署一个知情同意书。研究人员应详细给你解释整个过程，解答你的所有疑虑和问题，知情同意过程是确保受试者充分了解关于临床研究及治疗的信息以便作出明智的决定。任何人都应该自主决定是否参加临床试验。 知情同意书通常包括以下信息： 1. 在临床试验过程中会发生什么，将给予用什么药或治疗器械等 2. 临床试验的已知风险和获益 3. 参与研究的的预期所需的时间 4. 其他可能的治疗方法 5. 出现问题找谁  一旦我签署了知情同意参加临床试验，我是否必须完成试验？ 签署知情同意，意味着您已同意参加试验，但这并不是合同，你可以在任意时间节点无需任何理由选择退出临床试验。 本文内容来源： http://www./learn/treating-seizures-and-epilepsy/clinical-trials |
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