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▎药明康德/报道 Seattle Genetics公司今天宣布，FDA对Adcetris（brentuximab vedotin）颁发了突破性疗法认定，作为与其他化疗药物联合使用的一线组合疗法，治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤。 淋巴瘤是一组源于淋巴系统癌症的统称。分为两大类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤不同，它含有一种有特征的细胞类型，称为Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞表达CD30。 Adcetris是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE(monomethylauristatin E)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物(ADC)。研究人员巧妙设计，使得该ADC在血液循环中以稳定形式存在，但内化至CD30阳性的肿瘤细胞中时可释放MMAE，杀伤肿瘤细胞。 一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验在北美、欧洲、南美、澳大利亚、亚洲和非洲进行，旨在评估Adcetris AVD (Adriamycin 、vinblastine、dacarbazine ) 作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线疗法。主要终点为独立审查机构使用修正恶性淋巴瘤缓解评估标准(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，对修正无进展生存期(modified PFS) 的评估。根据独立审查机构的定义，修正PFS为在完成一线治疗后，没有完全缓解的患者癌症发生进展、死亡或接受额外的抗癌治疗的时间。这一终点对一线化疗的疗效提供了一个更清楚的展示，并消除了抢救和联合化疗及放疗的混淆影响。次要终点包括整体生存期、完全缓解率和安全性。本研究共募集了1334名经组织学确诊为III期或IV期典型霍奇金淋巴瘤，此前未接受全身化疗或放射治疗的患者。该ECHELON-1试验根据FDA的一项特殊协议评估(SPA)进行，试验还得到了欧洲药品管理局(EMA)的科学建议。 这一突破性疗法认定是基于3期的临床ECHELON-1试验的数据。ECHELON-1研究达到了它的主要终点， 经独立审查机构评估后，含Adcetris的治疗方案延长了PFS，与对照组相比统计学显著(HR = 0.770；p值 = 0.035)。Adcetris患者的两年修正PFS比率为82.1%，而对照组为77.2%。对整体生存关键的次要终点的中期分析，也倾向于Adcetris AVD 治疗组。在ECHELON-1试验中，Adcetris AVD的安全性与单剂治疗方案的安全性一致。 |
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