|
“为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制： a)确定产品和服务的要求； b)建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收； c) 确定符合产品和服务要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求； 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。” 在ISO9001：2015新标准4.4章节描述了质量管理体系及其过程的管理要求，那8.1的策划和4.4里的策划内容，有什么联系和区别呢？我们看，4.4比较接近于2008版老标准的4.1和5.4.2的内容组合；8.1比较接近于2008版老标准的7.1条款内容。也就是说，4.4侧重于描述对体系过程（我们可以这么理解：一个企业的体系过程同时会包括管理性的体系过程和与产品/服务实现直接相关的产品/服务实现过程），而8.1侧重于描述与产品和服务提供直接相关的过程要求。后者是前者的延伸和细化，前者包含后者的要求。 本条款详细列举了一个完整的产品/服务提供过程的策划，应该具备的细节内容。比如说：1）确定产品和服务要求，整个过程是为了实现产品和服务的提供，那对产品和服务的要求首先应该明确，不能含糊；2）策划好过程运行准则，包括接收准则，相当于制造型企业的流程图、控制图、作业指导书、检验规范之类的；3）资源保证（设备、人员、知识、能力、信息等）；4）对过程如何实施监视测量、纠正预防、跟踪等控制手段，如何控制过程运行，应形成准则，可编入过程运行准则中去；5）过程运行所需的文件和记录。 要求策划的结果要适合本企业运行的需要，比如说适合本企业职工的普遍能力水平、产品特点、顾客等重要相关方的要求、质量方针目标、企业优先需要考虑的问题等。还强调了如果这些策划的结果有变更，如产品要求、过程运行准则、过程控制准则、产品接收准则、文件化管理要求、外包等发生变化了，应按风险管理的要求实施控制。 外包过程也对满足产品和服务产生影响，而且企业需对此承担责任，所以，应策划对外包过程的细节要求。标准要求外包过程受控，具体的要求参照8.4实施控制。 |
|
|
