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1．患者知情同意包含下列两方面的内容： （1）知情：患者对病情、医疗措施、风险程度、备用治疗方案、费用开支、临床试验等真实情况的了解、被告知的权利。 （2）同意：患者在知情的情况下有选择、接受或拒绝的权利。 2．以下情况必须履行书面知情同意、签字手续： （1）创伤性的检查、治疗，如血管造影、取材活检、骨髓穿刺等。 （2）高风险服务： ①输血及血液制品； ②化疗。 （3）新业务及新技术。 （4）临床试验性检查和治疗。 （5）需要患者／家属了解其病情、治疗方案、并发症、风险等相关情况： ①入院72小时谈话； ②病危告知或病情发生明显变化。 （6）收费可能对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。 （7）死亡病人进行尸体解剖病理检查。 （8）部门规定的须给予知情同意的其它情况。 3．医务人员须以简明易懂的方式和语言告知患者，在书面文件的基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，一般应告知患者如下信息： （1）疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、需采取何种治疗措施以及相应的后果、拒绝治疗的可能后果等。 （2）诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用等。 （3）康复过程中可能发生的问题。 （4）参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。 （5）预计需要支付的费用。 4．对患方履行知情同意人员的要求： （1）由患者本人或其监护人、委托代理人行使患者知情权。 （2）患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告知其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。 （3）对于不能完全行使民事行为能力的昏迷、痴呆、未成年、残疾、精神等患者，由符合相关法律规定的人员代为行使知情同意权。 （4）在下列情况下，可由患者的委托代理人代为行使知情同意权： ①患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后可能造成患者不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托代理人代为行使知情同意权。 ②患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解各项诊疗措施，由委托代理人代为行使知情同意权。 ③委托代理人由患者在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后循序依次担任。无直系或近亲属的患者，可由其所在单位、街道办事处或村民委员会指定人员担任。 ④患者以授权的方式指定委托代理人，并由双方（患者和委托代理人）按医院规定在授权书上签名，授权书一式两份，医院和被授权人各存一份。该委托代理人代表患者行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项医疗活动同意书。 5．对急诊、危重患者，拟有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉时，在患者本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系或其家属短时间内不能来院履行有关手续，且病情又不允许等待时，应由专科主管医生提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，报医务科（正常工作日）或行政总值班（夜间、双休日及节假日）批准并签字。 6．履行书面知情同意手续的要求： （1）实施检查、治疗知情同意谈话：经治医师必须亲自与患者或其家属详细交待病情、检查治疗的目的；危险性、并发症、预后、防范措施等情况进行说明和解释，在患者或其授权委托人充分了解病情、风险和预后以及医师所采取的防范措施后，由患者本人或其家属知情同意，医患双方签署同意书后，方可实施操作。 （2）首次开展的新项目、新技术，科室必须将其开展的新业务、新技术名称、风险、技术保障、科室讨论结果及患者选择情况，报经医务科和医学伦理委员会论证、审核，分管院长批准后，方可安排患者接受治疗。 （3）使用血液及血液制品前，主管医生必须对患者或其家属进行输血风险教育，详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经其知情同意并签署同意书后，方可安排使用血液及血液制品。 （4）开展临床试验须先经医学伦理委员会批准，治疗负责人要如实向患者或其家属告知所进行的治疗属于临床试验，在患者或其家属知情同意的情况下，签署同意书，方可安排治疗，具体见“临床试验中的患者知情权”。 （5）如果病人执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应告知可能产生的后果，由病人或委托人在知情同意书上签字。 （6）死亡病人进行尸体解剖病理检查前，必须有病人直系亲属的签字同意；国家有法规规定需行尸检（如传染病）及因司法工作需要进行尸检者除外。 |
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