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2017年10月23日，CFDA总局办公厅发布了公开征求《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见和公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。最近一次对《药品管理法》的修正发生在2015年4月，而上一次对《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见发生在2016年7月，时间相差并不远，显示了国家推进医药改革，完善医药管理制度的决心。CFDA一日连发两文件，被业界认为是本月8日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的配套落实。下面听听我们智库专家如何评价。 智 投壶智库——精进科技董事总经理，GXP合规性专家 刘冰
 纷扰的时代更需要保持静心和敬畏
2017年10月23日，CFDA颁布了《药品管理法》修正案的草案征求意见稿，一时间传播纷扰，解读无数，笔者也是凑热闹，班门弄斧一下吧。
观点一：CFDA与时俱进，积极应对
修正案的出台，背景是深化审评审批制度改革，及时满足老百姓用药需求。首次出现了“花脸稿”，一目了然的方式提高了大家理解草案的适应度。修正案从法律修订的角度，明确上市许可持有人制度（MAH），弱化诸多行政许可审批，加强违法违规行为的处罚力度。从本质上讲是深度模仿了FDA事后审评和持续性审评制度的精髓，同时根据实际情况增加了部分符合国情的措施。正视不足，持续改进。这一点需要给CFDA点赞！
观点二：取消的是行政许可，不是监管失位。
修正案中取消了药物临床试验机构资格认定（GCP）、药品生产质量管理规范认证（GMP）和药品经营质量管理规范认证（GSP）三项行政审批事项，进一步将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理（第二十九条）。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。将原料药和辅料修改为与药品一并审批（第三十一条）。关联申报、持续性监管等都在之前的CFDA诸多法规或征求意见稿中提出过，而修正案则是在法律地位对此加以巩固。
需要注意的是，修正案取消的仅仅是行政许可，而不是取消监管。如第十条花脸稿中保留的原文：“第十条药品生产企业应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”文中明确提出保留GMP认证的持续合规，删除GMP认证的行政许可，转为生产过程持续合规，落实动态检查制度，强化企业质量管理体系。
在目前日趋严格的监管体系下，工艺核对、飞行检查、一致性评价这“三板斧”会将不规范的企业剔除出市场，也对企业能否保持认证状态的持续性提出了更好的要求。从原来的五年一检转变为随时检查，从原来的省市局认证转变为职业化检查员制度，可以看出CFDA正在逐步和国际接轨，期待良币驱逐劣币。
观点三：政策不是双刃剑，可能伤己，难以伤人。
修正案中将临床试验审批改为默示许可；强化伦理审查地位，突出对患者的安全和权益保护；取消GCP认证审查；取消新药证书许可；BE由审批制改为备案制等，新药临床方向的诸多改革将极大提前新药临床试验的开始时间，结合CFDA于2017年10月10日颁布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号），对国外临床试验数据的全面认可，对新药研发实力较强的外企是一个巨大利好，对国内急需保障新药用药权利的百姓也是一个巨大利好，对部分内资企业而言，无异于研发及产品的重新洗牌。
修正案中的MAH，境内MAH，原辅料的关联审评，结合CFDA同时颁发的《药品注册管理办法（修订稿）》，修正案中的药物研发审评方面改革将会极大改善国内研发环境的杂乱状态，促进新药研发走向“me too”或“me better”的重资本研发投资路线。特别是境内MAH及关联审评制度的明确，极大的促进社会资本和技术资本的涌入，进一步对新产品的开发或立项提出了更高要求。同时，对新药研发的促进，会极大的帮助减少国内市场中大量辅助用药的滥用，降低国内医保支付压力，促进产业升级及技术革新。
修正案中引入的药品全生命周期的动态再评价，体现出“风险与获益平衡”的药品研发思想，建议企业或投资人对新产品的市场定位及市场准入，应从临床急需到临床有效、从治疗疾病到治愈康复、从市场主导到技术市场并重等多个方面进行思路的转变，更好的把握产品定位，做好市场准入。
观点四：拿了我的给我拿回来
修正案中罕见的强调了法律责任，也意味着企业擦边球成本极大的提高。如修正案中多次出现处罚到人的具体要求。
“对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动（第九十四条）”。
“药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款（第九十六条）”
行业禁入，年收入30%以上的罚金，这种“终身禁业罚”是国内监管法系中难得的重罚条款。法治建国，法制社会落到了医药行业的纸面上还是感受到莫大的沉重。特别是处罚到人中，不仅仅处罚质量负责人，对企业负责人和相关直接负责人的处罚条款一样适用。这一条精准击中了国内生产企业的老板一言堂、流通企业的质量负责人泛兼职化、驻店药师的挂证常态化、医疗机构的监管外包化、研发机构的体系建设不合规等诸多痛点。保持对法规的敬畏，对医药安全的敬畏，对社会健康的敬畏，这才是做药的本分。
观点五：革命尚未成功，同志仍需努力
也要看到，在本修正案中多种事后审评的监管方式尚未明确，伦理委员会法律责任的缺失，进口药品简化上市路径未明确等诸多问题尚未明确，CFDA改革进入深水区，确实都在摸着石头过河。
这一点在之前工艺核对、固体制剂一致性评价等问题中都体现出来，政策会有反复，可能在走鬼步。还是一句话，以正式实施为准！
小编顺便辟个谣 正如智库专家所说，取消的是行政许可，不是监管失位。今天小编在上班路上，被朋友圈的信息——“取消GMP、GSP认证”刷了屏。吓得小编赶紧刷手机流量上CFDA的官网仔细查询文件，才知道这个说法并不准确。《药品管理法征求意见稿》的第十条、第十六条明文规定，药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，至于两者的具体实施办法和实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。小编认为，这句话应当理解为履行GMP、GSP的责任方由药品生产企业转变为药品上市许可持有人，GMP、GSP本身作为规范性文件并不会取消，反而会升级为更严格的动态药品生产/经营质量管理规范。在产品生产、贮存和运输的全过程都必须验证合格。意见征求稿告诉我们的是，有形的GMP/GSP不在了，但无形的GMP/GSP却会深深扎根在每个有责任感的医药人心里。 智 投壶智库——中国中药协会中药保护与创新委员会副主任 北京市天之力医药科技开发有限公司董事长 李林 “药品的好事儿坏事儿，都能找到责任人。” 10月23日，农历九月初四。
这一天的13点26分36秒，北京进入秋季的最后一个节气——“霜降”，也意味着冬天从这一时节正式开始。
“菊红叶落秋见霜”，当药业人与全国人民还都沉浸在堪称“全球盛事”的“拾玖大”中，期待此次党代会将绘制出中国在未来塑造世界的蓝图时，CFDA的两枚重磅“炸弹”在医药行业炸响：总局办公厅公开征求《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见和总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见同时发出，而且前者“请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司”，只给出7天的时间，摆出的阵势就是“多少事，从来急；天地转，光阴迫。一万年太久，只争朝夕”。
为什么如此“急促”？给出的解释是要“确保10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》各项改革措施尽快顺利实施。”也就是说，紧急修法是为了快速解决两办意见落实的合法性。
两办意见的重要改革措施共有36项，CFDA进行梳理后，坚持了“能不改则不改、能少改则少改”的修法原则。除“为避免《药品管理法》在短时期内两次修改”而对“已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项”进行修改外，还有3项重大修改：全面实施药品上市许可持有人制度，增加建立职业化药品检查员制度，落实处罚到人要求。其中的重中之重就是宣告药品上市许可持有人制度试点工作的结束，明确我国将全面实行药品上市许可持有人制度，将由“药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”。明确“药品上市许可持有人”就是“取得药品批准文号的申请人”。其“可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营”“对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任”、“为药品再评价的责任主体”等等。从今往后，如同成语所言：冤有冤头，债有债主。药品的好事儿坏事儿，最终都是“跑了和尚跑不了庙”——都能找到责任人。
全面实施药品上市许可持有人制度是我国药监与国际接轨的一项重大举措，它将改变的是一项制度、一个结构、一些利益，甚至包括一种文化，所以不可能一蹴而就。如同冬天过去就会是春天一样，中国药业的凤凰涅槃必然也少不了一次浴火重生。想到此处，不觉心中默默祈祷：祝愿中国药业一路走好！
小编总结
本次《药品管理法》和《药品注册管理办法》意见征求稿的亮点不断，CFDA在包括全面实施上市许可持有人制度，明确药品上市过程中各方法律责任，药品生产周期责任处罚到人，设立优先审评审批制度，实行数据保护等方面做出了创新的调整。接下来，CFDA将加快《药品管理法》和《药品注册管理办法》的全面修订工作进程，把上述内容将在修订草案中予以充分体现，力争年底前将修订草案报送国务院法制办。说明了在《意见》指导下，CFDA对医药改革将更加彻底，医药改革将步入深水区，一方面鼓励创新，调动药企、高校、医疗机构研发人员的积极性，另一方面向行业内长期存在的不良现象与不规范管理发起挑战。我们希望国家起来越好，让百姓用上便宜好药，让医药行业的创新者、研发者的智慧与汗水转化成实在的财富。 越来越多的医健领域各方向专业人士加入投壶智库的建设，如果您和他们一样，愿意贡献自己的知识，让价值最大化，就请加入投壶智库吧！ （点击图片可查看大图） 更多动态请密切关注投壶网报道 |
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