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2019年，是中国医药行业波澜壮阔的一年，机遇与挑战并存。历史是最好的见证者，在辞旧迎新之际，回顾2019年医药行业的重大事件，展望2020年医药行业的新气象、新机遇和新格局。 9月24日晚，上海阳光医药采购网发布《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功。与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。可以预见，药品价格的持续下调将是未来改革的主旋律。集采扩围的名额与周期均发生变化。在新的规则下，集采名额由原本一的家扩展到1至3家不等；此外，中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为两年，且视实际情况可延长一年。新规一方面避免出现“一家独大”的现象；另一方面，由于赛道逐渐拥挤，竞争趋于激烈，对于企业的成本控制能力提出了更高的要求。集采倒逼企业提升自主创新能力。集采扩围结果公布后，信立泰、京新药业痛失摇钱树，二级市场顿时反响剧烈，股民纷纷用脚投票。而7家外企中标的结果亦标志着外企在面对集采这块超级蛋糕时，不惜壮士断腕以保销量。而在仿制药价格不断冲破“地花板”，利润不断摊薄的大背景下，企业提升自主创新能力已成为唯一出路。有专家预测，仿制药（一致性评价品种）终究被政策碾压致死，腾笼换鸟做创新药的时代俨然来临。2019年的冬天，“4太多不好听”绝对是医药行业当之无愧的热词。谈判专家许伟这一句“灵魂砍价”，直击14亿中国人民的内心。11月11日，国家医保局启动为期3日的新一轮医保药品的准入谈判。新医保目录分为常规准入和谈判准入，谈判准入主要是针对独家或受专利保护的高价药品。谈判成功的药品将会被纳入国家医保乙类目录。本次谈判大幅压缩药品价格，保障能力显著提升。谈成新增药品70个，价格平均降幅60.7%，多个“贵族药”开出“平民价”。其中，三款丙肝用药（择必达、丙通沙和夏帆宁）平均降价超85%，肿瘤、糖尿病等药品降幅达65%。而对于企业而言，降价进医保绝不是“只谈奉献不求回报”，而是看中医保强大的“带货”效应。2017年，罗氏的“三驾马车”（美罗华、赫赛汀、安维汀）纳入医保谈判体系。尽管价格降幅分别达29%、65%和62%，但是销量同比大幅提升，以量换价的模式最终带来实际销售额同比增长13%，48%和74%。因此，对于企业而言，进入医保后最核心的顾虑在于激增的销量带来产能的跃升，加快构建产能高、效率好的车间方是当务之急。新药品管理法于2019年12月1日起正式实施，全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严” 的要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。在新药品管理法中，最引人注目的莫过于优化审评审批与推进药品上市许可持有人制度。新药品管理法将默示许可制上升至法律，意味着自食品药品监督部门受理临床试验申请后60日起，未给出否定或质疑意见即视为同意。这种“非否定即肯定”的审批方式大幅提升了临床审批效率，为企业开展创新创制争取了时间。药品上市许可持有人制度将上市许可与生产许可分离，降低新药研发门槛，促进医药行业专业化分工。新药品管理法从法律角度肯定了许可持有人的创新主体地位，增强了创新活了，提升了创新动力。总的来说，新药品管理法是我国新药研发的一盏明灯，为释放我国生物医药产业的创新活力增添了动能，助力制药企业的原始创新。在新药品管理法中，明确规定自2019年12月1日起，我国取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP申请，不再发放GMP、GSP证书。这意味着GMP和GSP在我国的旅程已画上完美的句号。早在2017年3月，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈提出，未来将取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再颁发认证证书。而随着新药品管理法的落地，GMP与GSP认证落幕，预计GCP与GLP的取消也近在咫尺了。GMP与GSP认证取消后，并不意味着监管的力度将大打折扣，而是以事先不告知的飞行检查代替曾经的事先认证模式。换句话说，制药企业将面临更加频繁和严格的检查，持续的合规检查或将司空见惯。我国医药行业经过数十年的野蛮生长，目前正处于高增长、低质量的阶段。未来政策的主旋律仍将是不断的纠错与纠偏。因此，国内制药企业一是要不断增强自主创新能力，提升企业核心竞争力；二是要及时调整，顺应政策的发展。唯有如此，方能在竞争激烈的红海市场中开辟出一条舒坦的道路，巩固企业的长期利润。Tamer
英国阿伯丁大学 健康经济学 硕士 中山大学 MBA 先后服务于萌蒂、亿腾等制药企业，主要从事生物医药产业研究。
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