|
考点1 药品标准的制定原则包括以下内容：坚持质量第一；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
考点2 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“××省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“×X×监制”、“××总经销”、“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
考点3 《药品管理法》第54条规定，商品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
考点4 注册商标的标注：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
考点5 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
考点6 药品说明书的编写要点有： ①药品名称； ②批准文号、生产批号、有效期或失效期 ； ③药品成分； ④适应症或功能主治； ⑤用法用量； ⑥药品不良反应及副作用； ⑦注意事项或禁忌； ⑧贮存；⑨规格。
考点7 【药品名称】接下列顺序列出： （1）通用名称。 （2）商品名称。 （3）英文名称。 （4）汉语拼音。
考点8 【成分】中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
考点9 【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
考点10 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
考点11 根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
考点12 《药品管理法》第66条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 |
|
|
来自： ZenundTCM > 《03 药事管理与法规》
