考点11:行政法律 政府-----人民----法院 1.行政许可 2.行政强制 3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼 1.行政许可:指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为 原则: 1.法定原则 2.公开、公平、公正原则 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则 3.行政处罚: 种类:简易处罚和一般程序 1.人身罚---限定自由 2.资格罚---限制、暂停或剥夺 资格 3.财产罚---剥夺财产权 4.声誉罚---是行政罚中最轻的一种 不予处罚: ①不满十四周岁的; ②两年内未被发现的 ③精神病人 ④轻微并及时纠正的 考点12:新药四期临床试验
考点13:药品注册申请
考点14:上市许可持有人制度试点 1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人 2.可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产 3.授权的试点期限为三年。 考点15:特殊审批 1.化药5类、中药9类、生物制品15类 2.特殊审批:新发现和未在境内外上市的疑难杂症治疗优势药 考点16:药品批准文件
考点17:开办生产企业
考点18:药品委托生产 1. 省级FDA批准 2.双方必须通过相应的GMP认证 3.委托方取得批准文号,负责质量 4.不得委托生产的药品有 —麻、精、毒、生物制品 —中药注射剂和原料药 —中药提取物 —CFDA规定的其他药品 考点19:药品召回管理
考点20:开办经营企业
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