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近几年，免疫治疗在癌症研究、治疗领域大展神威，而其中最具代表性的莫过于“PD-1/PD-L1”免疫药物。由于PD-1在实体瘤治疗领域具有令人鼓舞的临床效果，为不少肿瘤患者带来了重生希望，从而获得了“抗癌神药”的美誉。但是由于种种原因，中国大陆地区并未有PD-1上市，致使内陆的患者想要获得PD-1有一定的难度。 而小编从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉：11月1日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab，诺维莫单抗）的上市销售申请（JXSS1700015，JXSS1700016）获得承办受理。 这意味着：Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。 此外，在上市申请承办前几日，Opdivo最新临床申请（JXSL1700069）获得CDE承办受理。截至10月26日，Opdivo临床申请受理数已达12项。 PD-1为什么被称为“抗癌神药”、“癌症克星” 众所周知，传统化疗危害巨大，但很多人并不知道其中的原因：传统化学治疗采用的药物为细胞毒性药物，这种药物不能识别癌细胞和快速分裂的正常细胞，会产生“通杀”的状况，即：在杀伤肿瘤细胞的同时，化疗药物还会杀伤骨髓细胞、血细胞等。这种“宁可错杀一千，不肯放过一个”的状况会导致大多数患者会因其产生较严重的副作用及并发症。 化疗带来的副作用包括但不限于：视觉、嗅觉、味觉异常；血细胞减少从而免疫力严重下降；肠胃功能紊乱导致的恶心呕吐等症状，导致患者生存质量严重下降。许多年纪大、身体状态较差的患者，甚至因不能耐受化疗带来的严重副作用致使治疗中断。 早期不能耐受化学治疗的患者，只能通过一些支持疗法缓解病痛，但PD-1的诞生为延长这部分患者的生存期限，提高生存质量带来了希望。甚至有部分患者，通过pd-1治疗之后，修复了体内遭到破坏的免疫系统，产生了长期抗癌作用，最终达到临床治愈的目的。 PD-1可以应用于哪些肿瘤？ 目前，PD-1的药物分别是由百时美施贵宝（BMS）公司研发的Nivolumab（商品名Opdivo，简称“O药”），和由默沙东公司研发的Pembrolizumab（商品名Keytruda，简称“K药”）。 截至目前，PD-1抗体Opdivo获批的适应症有：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等。 而PD-1抗体Keytruda在2017年5月24日获批治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。总体来看，这是一个适应症；但是这其中包含了N多个癌种，仅此次获批所“倚仗”的临床试验就纳入了15种实体肿瘤。只要肿瘤中带有MSI-H或dMMR变异，都可以接受Keytruda的治疗，包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、甲状腺癌、乳腺癌等。 Opdivo PD-1在大陆上市意味着什么？ 此次，O药在药监局提交上市申请，对中国大陆的患者无疑是一剂“强心针”。我们不妨设想一下：如果此次O药上市获得批准，那么K药还会远吗？ 对于恰好在PD-1适应症范围的患者来说，O药上市意味着再也不用忍受化疗的痛苦、而对靶向药耐药的患者也有了新的治疗方式。不得不说，Opdivo PD-1一旦在中国大陆上市，将会为很大一部分肿瘤患者带来重大利好。 |
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