2017执业药师药事管理与法规高频考点

　

一、药品经营与使用管理(38分)

掌握药品经营许可的申请、审批和管理;药品批发的质量管理和药品零售的质量管理;药品购销管理中禁止无证经营、禁止销售假劣药品和其他不得从事的经营活动;互联网药品交易服务的类型。(★★)

【部分考点精析】

1.药品经营企业经营范围(★★)

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;(2)生物制品(3)中药材、中药饮片、中成药(4)化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

2.药品批发企业的验收(★)

　3.开办药品经营企业的申请和审批(★★★)

　　

4.互联网交易服务：

　5.提高试题

(1)根据《药品经营许可管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》包括

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业改变更定法定代表人

C.药品批发企业改变更定法定代表人

D.药品批发企业增加疫苗经营范围

E.药品零售企业变更经营方式

解析：(1)变更类型《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。因此这道题的答案是E

2017执业药师药事管理与法规高频考点（六）

一、药品经营与使用管理(38分)

掌握医疗机构药事管理组织和药学部门;药品库存管理和保管、养护规定;处方和处方管理;处方开具、调剂和审核;处方保存期限及销毁程序;麻醉药品、精神药品专册登记的规定;医疗机构制剂与许可证管理;医疗机构自制制剂注册批件及批准文号格式;抗菌药物分级管理、购进、使用及定期评估、处方权、调剂资格授予和监督管理。(★★)

【部分考点精析】

1.医疗机构细菌耐药预警机制及措施

2.不能作为医疗机构制剂申报的品种(★)

(1)市场上已有供应的品种(2)含未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(临床需要而市场上无供应的麻醉药品、精神药品，经所在地省级药品监督管理部门可以配置)(4)中药注射剂(5)中药、化学药组成的复方制剂(5)除变态反应原外的生物制品。

　　

3.处方分类、颜色、保存时限、用量、标识、有效期、外配限制、销毁(★★)

4.高频考题

(1)医疗机构制剂批准文号的格式正确的是( )

A.国药制字Z20120001

B.湘药制字H20100002

C.桂药制字S20080003

D.豫药制字S20100001

E.闽药制字S20150003

解析：医疗机构制剂批准文号有效期是3年，有效期届需要继续配置的，应在有效期届满前3个月按照原申请配置程序提出再申请注册。格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，X-省、自治区、直辖市简称，Z-中药制剂，H-化学制剂。故选B。