【关键词】 复方薄荷滴鼻液 摘要: 目的: 探索复方薄荷滴鼻液的制备方法、质量控制和临床疗效。 方法: 将本品用于萎缩性鼻炎患者,进行临床疗效观察。 结果: 治疗90例,治愈69例,好转21例,有效率100%,无不良反应。 结论: 该制剂处方合理,质量稳定,疗效确切,使用方便,可用于临床。 关键词: 复方薄荷滴鼻液; 制备; 临床应用 复方薄荷滴鼻液具有除臭、消炎、止痛、润滑鼻腔作用,利于鼻腔上皮细胞恢复,能有效促进伤口愈合,用于治疗萎缩性和干燥性鼻炎及鼻出血等,临床疗效良好,无不良反应,现报道如下: 1 处方与制备 1.1 处方 薄荷脑5g,冰片5g,液体石蜡20ml,维生素AD480ml(每克含维生素A500u、维生素D150u)。 1.2 制法 取薄荷脑与冰片研磨溶于液体石蜡中,加维生素AD480ml,搅匀,分装。 2 质量标准 2.1 性状 本品为淡黄色油状液体,具特殊臭味。 2.2 鉴别 2.2.1 取本品1ml,加冰醋酸1ml,再加硫酸6滴与硝酸1滴,显淡黄色[1] 。 2.2.2 取本品1ml,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显紫色[2] 。 2.3 检查pH值应为5.5~6.5。其它应符合中国药典2000年版Ⅰ部附录滴鼻液项下规定。 3 刺激性试验 选2.5~3.0kg成年健康家兔6只,给药前双侧鼻腔检查正常,将本品0.1ml滴入左鼻腔,右鼻腔滴入0.1ml0.9%生理盐水,观察0.5,1,4,12,48h的局部反应情况,进行刺激性评价,结果两者均无刺激性。 4 稳定性试验 按照《新药审批办法》附件“中药新药稳定性研究的技术要求”及中国药典2000年版Ⅰ部附录滴鼻液项下的有关规定,考察项目包括:性状、鉴别、澄清度、pH值、微生物限度检查。结果表明,该样品在存放12个月时稳定。 5 临床应用 5.1 一般资料 根据萎缩性鼻炎诊断标准,选择确诊为萎缩性鼻炎患者90例,男,51例,女,39例,年龄最大68岁,最小2岁,平均年龄38.9岁,病程1周~20年。 5.2 诊断标准[3] (1)鼻腔黏膜、骨膜及骨部萎缩,鼻内有脓痂形成,有奇臭。(2)常头痛、鼻出血、嗅觉明显减退或缺失,重者鼻塞显著,并可伴有干燥或萎缩性咽喉炎症状。(3)检查鼻黏膜及鼻甲萎缩,鼻腔变宽,有黄绿脓痂附着,重者鼻外形呈鞍鼻或鼻梁扁平,鼻前孔扁圆,鼻翼跷起。 5.3 治疗方法 使用复方薄荷滴鼻液滴鼻,3次/d,每次2~3滴。 5.4 疗效判定标准[3] 症状基本消失,鼻腔无脓性分泌物或脓痂,鼻腔结构明显改善为治愈。症状减轻,鼻腔分泌物或痂皮减少,鼻腔结构无明显改善为好转。病情未有改变或继续加重为无效。 5.5 治疗结果 见表1。表1 复方薄荷滴鼻液的临床疗效(略) 6 讨论 复方薄荷滴鼻液的主要成分冰片有消炎止痛作用[4] ,薄荷脑可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛[4] 。加入维生素AD油对糜烂面有促进愈合的作用。有利于鼻腔黏膜上皮细胞的修复,增强疗效,增加鼻内舒适度,无不适感与刺激性,薄荷脑冰片在油剂中能较好地保持药效,作用持久,有利于药物的释放,增加药物对鼻黏膜的渗透性,改善皮肤黏膜的干燥、炎症状态。 复方薄荷滴鼻液疗效确切,制备工艺简便,质量易于控制,此方值得推广使用。 参考文献: [1] 国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S].北京:化学工业出版社,2000:113-311. [2] 中华人民共和国卫生部药政局.中国医院制剂规范西药制剂,第2版[M].北京:中国医药科技出版社,1995:166-166. [3] 河南卫生厅医政处.临床常见疾病诊断依据与疗效判定标准[S].1997:382-382. [4] 任仁安.中药鉴定学[M].上海:上海科技出版社,1986:544-544. 作者简介: 沈瑞君(1968-),女(汉族),河南 人,现任河南省漯河市第三人民医院药剂科主管药师,学士学位,主要从事药品和医疗器械的管理和经营工作. (河南省漯河市第三人民医院 462000; 2.河南省安阳市人民医院 455000) 收稿日期: 2005-01-24 |
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