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【关键词】 消炎 摘要：目的：探讨咽喉消炎喷雾剂的组方设计、提取制备工艺、质量检测标准。方法：根据中医药理论，用辨证施治的方法，进行了组方设计。制备采取水煮醇提法，制定性状、鉴别、相对密度、pH值以及哈巴俄苷的含量测定，控制咽喉消炎喷雾剂的质量。结果：制定的工艺和质量控制标准适合咽喉消炎喷雾剂的质量控制。结论：咽喉消炎喷雾剂是一种纯中药复合制剂，处方合理，工艺简单，质控方法简便，疗效良好，是临床治疗急、慢性咽炎的有效制剂。 关键词： 咽喉消炎喷雾剂；制备；质量标准 慢性咽炎是临床常见病，因病情缠绵，常反复发作。随着自然环境的改变及人们饮食结构的多样化，慢性咽炎的发病率呈逐年上升，严重威胁着人类健康。本病的治疗方法虽多，但其效果并不理想，故本病的治疗乃成为医者的重要研究课题。我们根据中医药基础理论，以清热利咽、养阴润燥为治则，采用纯中药制成缓释喷雾剂，将药物直接喷洒于咽部，使药物在局部直接发挥作用，直达病所。笔者对咽喉消炎喷雾剂进行了工艺研究并制定了质量标准。经临床应用对急、慢性咽炎具有较好的疗效，取得了满意的效果。 1制备工艺 1.1处方生地150 g，玄参150 g，紫菀100 g，木蝴蝶15 g，知母150 g ，射干50 g，生甘草50 g，薄荷300 g，冰片5 g。 1.2原料药材均购自盐城市中药饮片厂，经鉴定均符合《中国药典》2000年版I部规定，所用试剂均为分析纯。 1.3制备将上述药材冲洗干净(冰片除外)置多功能提取罐中加水浸过液面，浸泡1 h，煎煮3次(1.5，1 h。40 min)，收集薄荷蒸馏液另放，合并煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至约1 000 ml，冷却，加3倍量95%乙醇，放置过夜，吸取上清液回收乙醇并浓缩到500 ml，冷置过夜。上清液再加3倍量95%乙醇，放置过夜，上清液回收乙醇并浓缩到250 ml(4g/ml)与薄荷蒸馏液合并,过滤,滤液中添加冰片,甜菊糖,苯甲酸钠及蒸馏水至全量即得(2 g/ml)。 1.4功能与主治清热解毒，滋阴凉血，用于急、慢性咽喉炎。 1.5用法与用量 喷洒于咽喉部，3～4次/d，1～2揿/次。或遵医嘱。 2质量标准 2.1性状本品为棕褐色不透明的溶液，味甜微苦。用力振摇1 min，产生持久性泡沫，放置10 min应不消失。 2.2 鉴别 2.2.1取本品5 ml于试管中，用力振摇1 min，产生持久性泡沫，放置10 min应不消失。 2.2.2 玄参的薄层鉴别取本品10 ml，加甲醇20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml，使溶解，过滤，滤液作为供试品溶液。另取玄参对照药材4 g加水70 ml，煎煮30 min，滤过，滤液浓缩至10ml后，同法制成对照药材溶液。硅胶G自制板，厚度约200～300 μm。供试液和对照液各吸取5μl，以醋酸乙酯乙醇(无水)水(4∶1∶0.6)为展开剂，预平衡30 min，展开，喷以1%香草醛乙醇溶液与3%高氯酸水溶液的混合溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同的暗紫色斑点。 2.2.3冰片的薄层鉴别［1］取本品2 ml置蒸发皿中，上盖玻璃表面皿，在水浴上加热后，玻璃表面皿上附有少许的升华物，用1 ml乙醇溶解作供试液。另取冰片对照品，加乙醇制成含3 mg/ml的溶液作对照品溶液。吸收上述两种溶液10 ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90)醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的硫酸乙醇溶液，105℃烘烤至斑点清晰。供试液色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的两个斑点。 2.3检查 2.3.1 相对密度应不低于1.08。 2.3.2pH值应为3.5～5.5。 2.3.3卫生标准不得检出活螨，不得检出大肠杆菌；每毫升细菌总数不得超过100个，霉菌不得超过100个［2］。 2.4含量测定照高效液相色谱法［2］测定。 2.4.1 色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇1%冰醋酸(60∶40)为流动相；检测波长为278 nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于6 000，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。 2.4.2对照品溶液的制备精密称取在40℃减压干燥12 h的哈巴俄苷对照品适量，用30%甲醇溶液，制成每1 ml含0.03 mg的溶液即得。 2.4.3供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5 ml，置25 ml量瓶中，用30%甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 2.4.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μl，注人液相色谱仪进行测定。对5批咽喉消炎喷雾剂(每瓶60 ml)中含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计。测定结果见表1。 表15批咽喉消炎喷雾剂(每瓶60 ml)中含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计的含量mg（略） 根据测定结果，结合生产实际，规定咽喉消炎喷雾剂(每瓶60 ml)中含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计，不得少于9 mg。 3讨论 慢性咽炎相当于中医的虚火喉痹，阴虚痰凝型。咽喉消炎喷雾剂针对咽喉临床证候，采用生地、知母、玄参、甘草，清热解毒，滋阴降火，生津、活血、利咽，再以射干、紫菀消肿化痰。木蝴蝶疏肝理气、消肺开音，配以中药冰片、薄荷，具有清热止痛，消肿消炎、防腐生肌，清咽润喉之功效，并采用喷雾法，将药液直接喷于咽喉部口腔溃疡处，能快速发挥作用，改善病症。玄参是咽喉消炎喷雾剂中的君药，玄参中含量较高的哈巴俄苷，具有抗慢性炎症、降压、镇痛、解痉、抗乙肝病毒以及免疫促进作用;最近药理研究又发现其与滋阴功效有密切相关的作用［3］。故认为哈巴俄苷是玄参的特征性有效成分;因此，把测定玄参的哈巴俄苷作为咽喉消炎喷雾剂的含量测定标准，以保证处方中玄参的投料量及产品质量与疗效。本制剂疗效显著，为治疗咽喉疾病的理想制剂。 参考文献： ［1］孟宪纾，陈发奎.中成药分析［M］.北京:人民卫生出版社，1990：488488. ［2］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京:化学工业出版社，2000:附录VIIA，附录VIIG，附录VIIC，附录Ⅵ. ［3］王建华.谢丽华.刘洪宇，等.玄参不同加工品中哈巴俄苷与肉桂酸的HPLC含量测定［J］.中国药学杂志，2000，35(6)： 375378. (江苏省盐城市第一人民医院224001) |
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