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作者: Tang 2016年，世界医药巨头公布的财报显示，7个生物药进入全球最畅销药物10强榜单，随着重磅生物药专利到期，其仿制药不断增加，'生物类似药'已经不再是一个新名词，圈内人都能够对其说出个一二，目前欧盟及美国地区已经有多个生物类似药上市，生物类似药审批、监管各项政策均相对完善。 中国生物类似药起步相对较晚，近年来这方面的相关政策也正在快速发展，笔者最近关注到国内企业如绿叶制药、先声药业、复宏汉霖等在生物类似药方面均有了里程碑式的进展，笔者看到相关文章总结得并不是很全面，便想从几个方面对国内生物类似药做一个总结，将会包括国内生物类似药市场概况与类似药靶点分布，重点生物类似药核心专利总结，国内重点生物类似药的开发情况，生物类似药政策等，预计将会占用两篇文章，本篇关注国内生物类似药市场概况、生物类似药靶点分布。 一．2015年至2020年：生物类似药将会快速发展 2017年初，笔者曾对各大医药巨头发布的年度财报做了总结和产品分析，具体数据可见下表，销售排名前10的药物中有7个属于生物药，TOP10药物总销售额为826.82亿美金，生物药占比73.67%；TOP200药物总销售额约为3572亿美金，其中生物药占比为44%，单克隆抗体药物则是生物药中一个无法忽视的品类，其中修美乐、恩利、类克、美罗华、赫赛汀、阿瓦斯汀为代表的单克隆抗体／融合蛋白成为绝对的中流砥柱，贡献了单抗市场63%的份额。 毫无疑问，随着重磅药物专利到期，生物类似药将会迅速跟进，就全球生物类似药市场来讲，权威机构从几个层面均对生物类似药市场做了不同的判断：1.Frost & Sullivan预测，2016年至2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长，于2021年销售额达到366亿美元；2.Macquarie Research同样指出，2016年-2020年，生物类似药将会快速发展，年复合增长率近40%。 那么国内生物类似药的市场到底是一个什么样的前景？中国生物类似药市场刚刚起步，生物类似药市场份额尚且很低，由于生物类似药审批政策发展滞后，EPO、生长激素、集落刺激因子等生物类似药开发、上市厂家多，销售额总计仅在40亿人民币。若是对未来重磅单抗药物的生物类似药市场前景做一个预测，笔者认为2020年，中国生物类似药市场可能在200-300亿人民币徘徊，该数据通过中国生物药占全球10%市场份额推算，随着政策完善，生物类似药质量也在提升，未来哪家企业会在生物类似药市场脱颖而出，请拭目以待。 二．重点关注：六大重磅单克隆抗体生物类似药 公开数据显示，中国目前在研的生物类似药多达269个，数量居世界前列。从中国生物类似药政策及审判能够明显看出，2013-2015年非单抗类生物药，如生长激素、促红细胞生成素、干扰素、甘精胰岛素等，专利到期，相关产品开始集中上市，个别产品有多家上市，恶性竞争明显。 2015-2020年，随着重磅单抗药物专利到期，国内生物类似药开发将会聚焦于六大重磅单克隆抗体／融合蛋白的生物类似药上，即修美乐、赫赛汀、类克、恩利、阿瓦斯汀、美罗华，其中恩利生物类似药已经有3款上市，分别是中信国健的益赛普、上海赛金强克、浙江海正安佰诺。因此，生物类似药靶点主要为CD20, HER2, TNFa, VEGF, 这些靶点目前是生物类似药或是me-better药物研究的热点，当然，其他单克隆抗体药物靶点如PD-1, CTLA4, RANK, TIM3等也是国内企业创新药／生物类似药开发的重点关注对象。 另外，涉足生物类似药开发的国内企业中，同样有几家非常值得关注，例如康宁杰瑞、齐鲁制药、嘉和生物、中信国健等，其中三生国健药业（中信国健）已经有产品上市或是报产，无疑，三生国健在未来国内生物类似药竞争中将处于有利地位，同时笔者始终认为，生物类似药能够让一个企业成长，但是真正的强大还是源自于me-better或是创新药物。生物类似药在未来的竞争中当然也会面临很多问题，例如：1. 定价推广策略，生物类似药其实并不会出现化学仿制药那样的情况，其降价幅度不会很大，那么在中国这样一个收入水平相对较低的国家，如何推广定价非常重要；2.如何展开与原研药的强力竞争，争取进入医保支付，这是一个相当重要的因素；3.当然，生物类似药和原研药在长期、慢性病或者急性、危重病中表现一定会有差异。希望国内生物类似药能够快速高质量的发展，真正的把'好药'带给患者。 来源：CPhI制药在线 |
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