国家食品药品监督管理总局官网11月28日接连发布《总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告(2017年第188号)》及《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》为中成药通用名称命名的要求盖棺定论。
从今年1月11日发布《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》到现在完成调整发布终稿及指导原则实施要点,效率及完成度之高,笔者先给相关工作人员点个赞! 简单对比征求意见稿及正式稿可知,这次对指导原则正文的修改并不多,改的也就是合并简化其中两个命名基本原则:
合并为“规范命名,避免夸大疗效”原则,同时对其列下的细则进行简化提炼。 既然技术指导原则正文修改不多,有何以言完成度高呢?关键就体现在于《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》的中,这篇通知的内容主要有四点: 其一是中成药通用名称规范范围,限定哪些必须改哪些不能改还有哪些可不改:
这点很重要!也解决了不少品牌价值历史价值高的中成药品种生产商(云南白药、风油精等家喻户晓的常用药)原来的担忧,会使新命名技术指导原则的推广实施之路一片坦途。这也是行业与监管机构在政策法规制定上有效沟通的良好案例! 剩下的三个要点分别是中成药通用名称更名的程序、过渡期、保障措施;规范了更名的程序,还有较为宽松的过渡期,承诺配套的保障措施,“服务”企业的目的性很强。 据此,我们相信《中成药通用名称命名技术指导原则》推广实施会相当乐观。 |
|