二甲双胍是好药，可我们没有好二甲双胍

昵称41082923 2017-12-01

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这些年大家都在弄慢病管理，糖尿病管理是最风行的了，转有关二甲双胍的一篇文章。

就在前几天，中华医学会糖尿病分会在重庆召开学术会议，这次会议重要内容之一，就是关于《2017版糖尿病指南》修订，预计新指南会在明年初发布。（重磅！2017版糖尿病指南修订 8大更新重点）现任主任委员贾伟平教授的报告透露一些修订内容，主要是关于诊断和治疗的新变化。

关于糖尿病治疗药物选择，其中，最大亮点就是，经典老药二甲双胍的地位，比上一版本更高，贯串糖尿病药物治疗的始终。

新指南按联合用药分类，分为单药、二联、三联、胰岛素多次注射，其中，二甲双胍都是基础用药，联合用药必不可少。

今天就说说二甲双胍的一致性评价进展情况。

二甲双胍最早是从山羊豆中提取中一种生物碱，叫山羊豆素，有降血糖作用，1922年，科学家在爱尔兰都柏林Trinity学院，首次人工合成二甲双胍，此后，更多的科学家加入到研究二甲双胍的行列，进一步正式它的降血糖作用，并最终在1957年，施贵宝公司将二甲双胍正式推向市场，商品名格华止，从此开启糖尿病治疗的新时代。此后，虽然有胰岛素、DDP-4等各种新型降糖药物上市，但都不能替代二甲双胍的地位。

国内市场，二甲双胍共有6种剂型；3个规格：0.25g，0.5g，0.85g，生产企业近百家。

从医院市场销售情况看，二甲双胍的总销售额还在增长，算上零售市场，预计每年市场规模35亿元人民币。

然而绝大部分市场，属于原研药格华止，国内企业的销售少的可怜。

国内企业为什么卖不好，原因很多。我想其中，最重要的还是药品质量问题。

由于多个企业恶性竞争，二甲双胍的价格低的吓人，福建2017年医保支付价，0.25g肠溶片，价格仅为0.04元，4分钱的价格，如此低的价格，你还能奢望企业生产出高质量的药品吗？

想要改变这种局面，通过仿制药一致性评价，淘汰大部分企业，减少恶性竞争，或许是一种有效方法。

已上市的剂型中：盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍肠溶片、盐酸二甲双胍肠溶胶囊、盐酸二甲双胍胶囊，规格0.25g、0.5g，属于289目录品种，必须在2018年底前完成一致性评价。

多个企业，都在抢一致性评价进度。

截至11月底，国家临床试验登记中心，共有27个二甲双胍一致性评价临床试验，其中，石药欧意、江苏德源、贵州天安、悦康药业、咸阳步长5家企业，已完成临床试验。

到目前为止，还没有企业提交BE审批申请。

而石药欧意的二甲双胍片已在美国上市，今年4月份获得国内仿制药上市优先审评资格。

最新注册受理状态显示，申请正在CDE审评中，据此推测，石药欧意首家获得二甲双胍一致性的可能性最大。