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原创 2017-11-27 王卓逸 思宇医械观察
一．心电图行业概述
心电图（ECG）是利用心电图机从体表记录心脏每一心动周期所产生的电活动变化图形的技术。由于心电图机操作简便、价格适中，如今已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。1885年荷兰生理学家W.Einthoven首次用毛细静电计从体表记录到心电波形，1910年改进成弦线电流计。由此开创了体表心电图记录的历史。今日的心电图机日臻完善。不仅记录清晰抗干扰能力强、而且便携、并具有自动分析诊断功能。
心脏是一个立体的结构，为了反应心脏不同面的电活动，在人体不同部位放置电极，以记录和反应心脏的电活动。两两电极之间或电极与中央电势端之间组成一个个不同的导联，通过导联线与心电图机电流计的正负极相连，记录心脏的电活动。 心电图的应用范围包括：1.记录人体正常心脏的电活动。2.帮助诊断心律失常。3.帮助诊断心肌缺血、心肌梗死、判断心肌梗死的部位。4.诊断心脏扩大、肥厚。5.判断药物或电解质情况对心脏的影响。6.判断人工心脏起搏状况。
全球诊断心电图（ECG）市场分为三个主要部分，即静息（resting ECG）和应力型（stress ECG）心电图诊断设备以及动态心电监护仪(holter monitor)。
静息型心电图只受试者静息状态下测量的心电状态，反映了人在自然状态的默认心率，也是去医院检查时最常见的一种心电图。而应力型心电图可反应人在运动或其他应激状态下，由于血压、心率改变造成的心电状态的影响。
静息（resting ECG）心电图
应力型（stress ECG）心电图 Holter monitor即“动态心电图”，俗称“背盒子”。 由于做一次心电图往往难以扑捉到有效的诊断依据，但患者又有明显自觉症状，所以多数情况下医生建议她们来进行心电的动态监测。Holter monitor可连续记录24小时心电活动的全过程，包括休息、活动、进餐、工作、学习和睡眠等不同情况下的心电图资料，能够来发现常规 ECG不易发现的心律失常和心肌缺血。 Holter monitor（动态心电图） 二．心电图行业格局分析 心血管疾病一直是人类健康的第一大杀手。据世界卫生组织统计，2012年，全球约有1750万人因心血管疾病死亡，占全球死亡人数的31％。除此之外，疾病预防控制中心的统计数据显示，每年约有61万人死于心脏病。仅冠心病就每年花费超过1090亿美元。而心电图机对心血管疾病的诊断和监测有着重要作用，自然在这个大市场中有着不可或缺的地位。
根据market&market公司调研数据显示，2013年心电图机整体市场价值为36.83亿美元，2014年超过41亿美元，综合各大市场调研公司的数据，我们预计心电图市场近年的复合增长率为6%左右。市场受到老年人口增长，生活方式疾病发病率上升和技术进步的推动。但是，报销政策的下滑有可能在一定程度上抑制这一市场的增长。
从产品类型上看，静息心电图占据最大的市场比重。另一方面，Holter诊断心电图设备是增长最快的部分，预计在未来几年内，由于技术的进步，这种新型的便携设备将持续保持健康的增长。
就最终用户而言，全球诊断心电图市场分为医院，家庭/门诊护理研究中心，诊断中心，康复中心，诊所，医生办公室和外科中心。由于易于接受新技术和有能力购买全套的新型诊断心电图设备，医院部分将保持高速增长。
地理分析显示，北美占比最大，而亚太地区将是未来五年市场的主要关注点，各个细分市场都将保持高速增长。另一方面，欧洲在预测期内增长将放缓。
聚焦国内，新医改的持续推进将为我国心电图机的发展带来一次难得的发展机遇，新医改中投入的8500亿中有165亿全部定点投向全国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，而从2009年开始我国也将陆续投入370亿元用于全国70%县级医院的改扩建，这都将对一些基础的医疗器械产品带来利好，而心电图机很明显就是其中重要的部分。随着新一轮医疗体制改革的进行和医保控费的大环境，未来国产心电图机有望获得更多市场份额。
目前在国内的大型医院中，进口与国产心电图机整体上平分秋色。而国内企业要数迈瑞医疗占据最大的市场分额，并且在世界市场也有一席之地。我国心电图机主要生产厂家在广东、山东和上海，生产企业并不多，大多数是中小企业，其产品多为劳动密集型的低科技产品，技术含量低、创新能力差，并且缺少自主知识产权。主要原材料是一些导线电缆，传感器和电子元器件，生产成本不高。
三．心电图行业的发展趋势前瞻 目前ECG设备市场巨头很多，主要参与者包括英国的GE Healthcare，荷兰的Philips Healthcare，中国的Mindray Medical，美国的Mortara Instrument Inc.，美国的Spacelabs Healthcare，瑞士的Schiller AG，美国的Cardionet，Compumed Inc.（美国），Nihon Kohden Corporation（日本）和Welch Allyn（美国）。
由于传统心电图机生产壁垒并不高，且在国内外的发展已有长久历史，因此整体上已经是一个格局确定的成熟市场。想要在这个行业有大的突破，必须要有技术或理论的创新。随着低功耗电路技术的进步，ECG设备日益精确与便携。当前，心电图机正向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展，新型的心电图机也将运用数字化技术不断提高工作效率并加快描记时效性，这都将明显提高临床诊断的准确性。以下公司正在顺应行业的发展规律，值得特别关注。
北京益心医疗科技有限公司独创的四维心电图，从时空角度无死角观测心脏生物电活动。大大提高了心电图的敏感性和准确性，拥有世界领先的理论体系和自主知识产权。兼具先进性和实用性，有可能大量取代传统的心电图和相关产品。 四维心电图全方位反应心脏的生物电信号 InfoBionic公司的MoMe Kardia，能够获取和存储心电图和运动数据，然后通过该公司基于云的MoMe软件系统进行传输，从而进行算法分析和验证结果。通过方便的移动APP，医生可以与按需报告和多参数数据进行积极互动。该系统不需要病人的干预来捕获或分析数据，但会通知事件触发的患者。
AliveCor推出了新产品Kardia Pro，这是其首个面向医疗服务方的心电图面板，加入了人工智能技术，可为心脏病学家筛选关于患者的有用信息。 Kardia Pro的APP界面 iRhythm Technologies是一家数字医疗保健公司，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。iRhythm Technologies创建了一个独特的平台，称为ZIO® Service，它结合了一个易于穿戴和不引人注意的生物传感器，可以穿戴长达14天，称为ZIO贴片，具有强大的专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可行信息。
传统的行业巨头也不甘落后，CardioComm Solutions Inc.于2015年5月推出了HeartCheck笔。这个蓝牙无线连接笔可以连接到Android和苹果智能手机的数据采集。另外，飞利浦于2015年3月推出了Efficia ECG100，这是一款经济高效的心电图仪，有助于改善患者护理并降低医疗成本。2014年2月，美敦力推出了FDA批准的Reveal LINQ。 Reveal XT的升级版本提供了三年的病人心脏监护，比以前的版本多20％的数据记忆。
四．结语
随着医疗行业从急性干预到预防保健的转变，以及老龄化，政策和技术进步的驱动，大大支撑了心电诊疗市场的发展。由于蛋糕大巨头多，传统的心电图产业竞争已经趋于饱和；我们期待创新的模式和技术，给这个有百年历史的行业带来新的发展机遇和竞争格局。 |
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