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12月13日，恒瑞医药发布公告，近日收到CFDA针对其4款1类新药签发的临床批件，包括SHR0532及片（0.5，5，25mg）、SHR9146片（25，100mg）、海曲泊帕乙醇胺片（2.5，3.75，5mg）、SHR-1316注射液（12ml:0.6g），获准开展临床试验。 1. SHR0532及片 SHR0532是一种特异性抑制ROMK的新型小分子化合物，拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压。经查询，默克公司研制的同类药MK-7145是全球首个进入临床试验阶段的ROMK抑制剂，目前国内外暂无ROMK抑制剂上市。 截至目前，恒瑞在SHR0532及片研发项目上已投入研发费用约1150万元人民币。 2. SHR9146及片 SHR9146是一种口服、高效、选择性IDO1/TDO抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。目前国内外暂无IDO抑制剂上市，全球在研的IDO抑制剂有两类，一类是以Epacadostat为代表的IDO1抑制剂，另一类是以GDC-0919为代表的IDO1和TDO双靶抑制剂。 IDO抑制剂在临床试验中，多与其他疗法联合用于晚期实体瘤的治疗。IDO抑制剂的开发在我国尚处于起步阶段，目前国内公司自主研发的IDO抑制剂还未有进入临床阶段的产品。 截至目前，恒瑞在SHR9146及片研发项目上已投入研发费用约1680万元人 民币。 3. 海曲泊帕乙醇胺片 海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，拟用于再生障碍性贫血的治疗。 目前国外已上市的同类产品有GSK公司开发的Promacta（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一种口服、小分子、非肽类的第二代的TPO-R激动剂，分别于2014年和2015年获得FDA和欧洲药品管理局批准，用于治疗免疫抑制治疗疗效欠佳的重型再生障碍性贫血，该产品尚未在国内获批。经查询，2016年艾曲泊帕片全球销售数据约为6.07亿美元。 截至目前，恒瑞在海曲泊帕乙醇胺片研发项目上已投入研发费用约7220万元人民币。 4. SHR-1316注射液 SHR-1316注射液是恒瑞自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。 目前国外已上市的同类产品有3种，分别为Atezolizumab（商品名Tecentriq）、Avelumab（商品名Bavencio）和Durvalumab（商品名Imfinzi）。 Tecentriq由罗氏开发，最早于2016年5月获美国FDA批准，规格为1200mg/20ml，是第一个上市的PD-L1抑制剂，可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。Bavencio由默克和辉瑞共同发，于2017年3月获美国FDA批准，规格为20mg/ml，适用于Merkel细胞癌治疗。 Imfinzi由阿斯利康开发，于2017年5月获美国FDA批准，规格为50mg/ml，适用于转移性膀胱癌治疗。上述三种产品在国内均处于III期临床试验阶段。经查询，2016年Tecentriq全球销售额约为1.6亿美元，暂无Bavencio与Imfinzi的销售数据。 目前国内已获国家食药监总局签发的临床批件的其他国产PD-L1抗体产品有康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035、基石药业/拓石药业联合开发的CS1001 和科伦药业开发的KL-A167。 截至目前，恒瑞在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元人民币。 |
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