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来源：ADA 作者：wangshaohua 【案情简介】 2007年，我市某县局执法人员在一家药店检查时，发现该药店经营范围不包括生物制品，但却于2007年1月、3月、6月先后三次购进并销售了生物制品。在对该药店立案调查时，稽查人员又进一步发现，该药店购入的生物制品均购自辖区内的一家批发企业，为防止类似情况再度发生，县局按照“五不放过”的原则，对该批发企业也进行了立案查处。据该批发企业质管部负责人证实，企业在销售上述生物制品时已索取零售药店《药品经营许可证》并存档，但并未审查《经营许可证》许可的经营范围。 【处理情况】 批发企业的行为是否违法，如何定性处罚？在案件合议过程中，县局稽查人员提出了三种不同意见： 第一种意见认为批发企业违法，应按新《药品流通监督管理办法》（以下简称新《办法》）从重处罚。理由是该批发企业向零售药店销售超零售药店经营范围的生物制品，违反了新《办法》第十三条的规定，即“应当知道他人从事无证经营药品而为其提供药品”，应按新《办法》第三十五条规定予以处罚。同时，由于该企业先后3次实施同一违法行为，属于“情节严重”。根据新《办法》第三十五条规定，应责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。 第二种意见也认为批发企业违法，但应按老《药品流通监督管理办法》（以下简称老《办法》）从轻处罚。理由是新《办法》2007年5月1日才生效，根据“法不溯及既往”的原则，按新《办法》只能对6月份的一次进行处罚。由于本案涉及1月、3月和6月三次，按照法律适用“从旧兼从轻”的原则，应适用老《办法》。按照老《办法》，批发企业违反了老《办法》第十三条第二款，应按老《办法》第四十条处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。 第三种意见认为批发企业不构成违法，不应处罚。理由是该批发企业已取得生物制品经营资质，并严格按照经营范围销售药品，并认真审查了购药方资质。虽然零售药店未按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品，但批发企业对此并不知情，主观上亦无过错。更何况，《办法》第十三条是讲药品经营企业不得为他人无证经营药品提供药品，而该零售药店有证企业，因此批发企业并没有违反《办法》第十三条规定，不能实施处罚。 该批发企业到底有没有违法？到底应该适用新《办法》还是老《办法》？到底该从重还是从轻处罚？ 本案经合议后认为：零售企业超范围经营药品实质上就是一种“无证经营”行为。批发企业向零售药店提供超零售药店经营范围药品的行为，无论是适用老《办法》，还是适用新《办法》，其行为都违法。按照执法必严、违法必究的原则，监管部门都必须对其实施处罚。在新、老《药品流通监督管理办法》的选择上，合议认为老《办法》依据的是老《药品管理法》，而老《药品管理法》在2001年12月就已废止，因此本案适用新《办法》比较稳妥。批发企业无论1次还是3次向零售药店提供超零售药店经营范围的药品，在性质上是一样的，只是一个量的问题，3次销售并不是3次处罚，不构成情节严重。因此本案最终适用了新《药品流通监督管理办法》，责令企业改正，并予警告、罚款五千的从轻处罚。 【案件难点】 本案例讨论的意义不在本案中新、老《办法》的适用，也不在于本案中情节轻重的判断，关键是两起案件中对零售药店超范围经营的定性。现在主流的观点都认为：对超范围经营定性为“未按规定变更”，根据现有法律效力等级，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条。而本案例对零售药店超范围经营显然是按照常规，依《药品流通监督管理办法》定性为“无证经营”。很显然《中华人民共和国药品管理法实施条例》的法律效力要高于《药品流通监督管理办法》，难道我们在实践中一直在违法执法吗？对超范围经营到底该如何定性呢？ 对此，国家局在2006年4月27日给海南省食品药品监督管理局《关于超范围经营药品案件行政处罚问题的批复》中已经明确：对药品经营企业未办理许可变更手续，超过许可的经营范围经营药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。国家局政策法规司执法监督处罗杰处长在《中国医药报》撰文发表了相关指导性意见，中国药科大学商学院邵蓉教授也在《中国医药报》发表相关理论文章。他们都认为超范围经营应按《药品管理法实施条例》第七十四条处理。然而，对国家局的批复，基层执法人员很不理解。虽然专家们在这个问题上言之凿凿，但大家总觉得有悖常理。明明是一个严重的“无证经营”行为，却要硬生生的按“未按规定变更”处罚，实在让大家口服心难服！ 药品超范围经营到底该如何定性？现在的处境非常尴尬，国家局理论指导要按《药品管理法实施条例》第七十四条处理，但基层执法实践却更多地选择按“无证经营”处罚。面对这些似是而非的争执，我们更需要多一些冷静的、理性的思考： 一、药品监管法律法规体系隐含一张“网” 大家都知道，药品监管法律法规以《药品管理法》为母法，以《条例》为补充，以局令作细化，最终形成了一个较为庞大的法律法规体系。但只要对这一体系稍加整理，我们就可以清晰地看见一个纵横交错的“法网”。在纵向上，《药品管理法》为我们给出了生产企业管理、经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理、价格广告管理、药品监督等一条条“经线”，然后在这种法律框架下，《药品管理法实施条例》又做了进一步细化和补充，再下来，一条条局令，又分别就药品生产、流通、注册、案件查处等作了一系列具体规定。 这些都是明的，还有暗的。那就是这个药品监管“法网”的“纬线”。从国家局局令规范的具体内容上看，我们可以将一些常用的局令分为以下几类：一是规范药品、医疗器械生产、经营行为的，主要是《药品生产监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《药品流通监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》；二是涉及各种证照管理的，如《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》；三是一系列质量管理规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 这就是药品监管“法网”最主要的三条“纬线”，分别从三个不同的维度对药品从业主体进行规范。第一种重在规范各从业主体的从业活动，突出的是从业主体与从业主体之间的关系；第二种重在规范各种证照的申办、变更行为，主要是各从业主体与监管部门之间的关系；第三种重在规范各从业主体的内在行为，主要发生在企业内部。这三条“纬线”就从三个不同的维度，对药品从业主体的行为作了全方位的规范，基本上是“法网恢恢，疏而不漏”。 就药品经营企业超范围经营这一问题，从不同的维度看，它违反了不同的法律规定，属于典型的同一违法行为同时违反多条法律规定。首先，从药品流通的角度看，它违反了《药品管理法》第十四条和《药品流通监督管理办法》第十七条，应按《药品流通监督管理办法》第三十二条和《药品管理法》第七十三条以“无证经营”定性处罚；同时，该行为从证照管理的角度看，它又违反了《药品管理法实施条例》第十六条和《药品经营许可证管理办法》第十四条，应按《药品管理法实施条例》第七十四条处理。 二、药品经营许可是一种有限许可 大家都知道，《药品管理法》第十四条第一款对药品经营设置了一个许可制度，并且明文规定：“无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”这是从事药品经营最起码的条件。紧跟着，《药品管理法》第十四条第二款又做了一项补充：《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。这是什么意思？这就是告诉我们，药品经营许可是一个有限许可，它有一个时间和空间上的限制，在时间上，这个许可有个有效期限，过期无效；在空间上，这个许可有许可的范围，只有在许可范围内的，企业才能经营，不在许可范围内的，企业有这个许可证同样也不能经营。换句话说，也就是药品经营许可不是无限的，不是有一个《药品经营许可证》，就什么都可以经营。 在《药品经营许可证管理办法》里，国家对药品经营范围作出了具体的规定（第七条），分别是：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。这三个层次的划分主要就是依据这三大类药品经营所需的软、硬件要求确定的。相比较而言，生物制品经营条件就比中药材、中药饮片、化学原料药等要求要高，最起码要有冷藏设施。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品还要符合它们的特殊要求。此外，从事药品零售的，在确定经营范围之前还要先核定经营类别，确定是经营处方药还是非处方药，并在经营范围中予以明确。这些就是对药品经营范围的具体界定。如果药品经营企业超出核定范围经营药品，实质上就是在无证经营药品。 对于超范围经营，《药品管理法实施条例》第六十五条规定：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《药品管理法实施条例》第六十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。这是超范围经营的标准出处，它是《药品管理发实施条例》对“无证经营”所作的两点补充。我们看一下，立法者把这两种不需办理《药品经营许可证》而存在超范围经营的，都要按无证经营查处，那对有《药品经营许可证》的合法企业，其超范围经营当然更要按无证经营论处。 对此，新、老《药品流通监督管理办法》都作出了相关规定。现在已废止的老《药品流通监督管理办法》第二十一条明确规定：严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的……共十一种情况；新《药品流通监督管理办法》第十七条也规定：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。《办法》第三十二条又进一步明确：药品经营企业违反本办法第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 与老《办法》相比，新《办法》没有提“按无证经营处理”，而是直接写明“依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”。显然，《药品管理法》第七十三条就是对无证经营的处罚，那为什么《药品流通监督管理办法》第三十二条还要写那么复杂呢？这主要是新《药品管理法》在无证经营的处理上引入了“取缔”的概念，象这些异地非法设点销售、生产企业销售外企药品、利用展会现场销售、超范围经营等，都是有证的合法企业，不能适用取缔。因此新《药品流通监督管理办法》第三十二条的这种表述，不仅不是对老《办法》“按无证经营处理”的否定，而是应新《药品管理法》要求，表达更科学、更严谨。 三、“未按规定变更”与“无证经营”并不矛盾 依法变更与持证经营制度是药品经营管理的两项基本制度。前者出自《药品管理法实施条例》第十六条，后者出自《药品管理法》十四条。依法变更制度是对持证经营制度的补充和完善。违反依法变更制度的直接后果是适用《药品管理法实施条例》第七十四条，而违反持证经营制度的处罚是《药品管理法》第七十三条。通常情况下，这两种违法定性各成体系、互不干扰。但遇到“超范围”经营这种情况，大家在如何定性上争议非常大。因为“超范围”经营既构成无证经营，又违反了依法变更制度。那么，“未按规定变更”与“无证经营”存在法理冲突吗？ 在解释这个问题之前，先让我们来看看非常有意思的《药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。这是一个典型的“三步走”式处罚条款，为什么要设计这个“三步走”？设计这个“三步走”的目的是什么？ 很明显，这条罚则就是对违反《药品管理法实施条例》第十六条的制裁措施。《药品管理法实施条例》第十六条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”如果企业不这么做怎么办？如果企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人实际发生了改变，而没办理变更手续我们怎么办？《药品管理法实施条例》第七十四条就是对这种情形的法律约束。对此，我们首先要给予警告，责令限期补办。这是一条很人性化的处理措施，体现了药品监管宽严相济的法律特征。现在的关键问题是，如果企业逾期还不履行变更手续，我们怎么办？ 这里，立法人员发挥了极大的聪明才智，设计了一个先宣布许可证无效，然后按无证经营处罚的极好的制裁手段。如果企业逾期还不办理变更手续，监管部门就可以依法宣布该企业《药品经营许可证》无效，这种宣布是一种行政手段，不是处罚，它是为第三步处罚做的必要准备。到第三步处罚时，法条已经在宣布其许可证无效的基础上，新增了一个前提“仍从事药品生产经营活动的”。这个前提一加，第三步的处罚性质就与第一步发生了质的变化，第一步处罚是针对“为按规定变更”的，属于证照管理的范畴，涉及的是企业与监管部门之间的关系；而第三步处罚的是企业在监管部门宣布其许可证无效的情形下仍从事药品生产经营活动，处罚的内容已从“未按规定变更”过渡到了“无证经营”，“无证经营”已不象许可变更那么单纯了，它直接关系到企业的经营行为，涉及到药品流通。 因此，“未按规定变更”与“无证经营”并不矛盾，《药品管理法实施条例》第七十四条与新《药品流通监督管理办法》第三十二条之间并无法律冲突，前者针对的是变更，后者强调的是经营。《药品管理法实施条例》第七十四条正是借用“无证经营”的惩戒力来维护了“依法变更”制度的严肃性。《药品管理法实施条例》第七十四条针对的不仅是经营范围的变更，还包括注册地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人等许可事项和其他登记事项的变更。如果没有这“三步走”的设计，依法变更制度将很难得到实施上的保障。 四、两个定性间想象竞合应“从一重”处断 大家都知道，由于法律法规对药品从业行为有着错综复杂的规定，这些规定之间难免出现矛盾、冲突现象，竞合与吸收正是解决这些矛盾与冲突的有效手段。在超范围经营这个问题上，有不少同志认为这是一种矛盾冲突，应该“上位法优于下位法”。其实，这种观点的实质就是将《药品管理法实施条例》第七十四条和《药品流通监督管理办法》第三十二条视为法条竞合。那么，这两条之间是法条竞合吗？ 在《刑法学》中，法条竞合是单纯一罪，竞合的原因是不同的法条对这“一罪”规定交叉、量刑不一。借用到行政处罚案件中，这单纯一罪就相当于单纯一个定性，如果法条对同一违法定性规定交叉、量罚不一，我们就按法条竞合处理。对超范围经营而言，“未按规定变更”与“无证经营”是两个不同的定性，是由于超范围经营既违反了依法变更制度，又同时违反了持证经营 制度，不是单纯法条上的交叉重合，不能适用法条竞合。法条竞合与想象竞合是有本质区别的。我们可以将法条竞合、想象竞合、定性吸收这三者摆在一起比较一下： 区别点 法条竞合 想象竞合 定性吸收 违法行为 单纯一个 实质一个 处断一个 违法定性一个 多个 多个 法条规定 互相排斥 各成体系 内在依附 法律适用 从上从新从专 从一重 从主 从上面的比较我们可以看出，虽然法条竞合与想象竞合都是同一违法行为同时违反多条法律规定，但法条竞合是法条上的竞合，是不同法条对同一违法行为的同一过错责任规定不一造成的，在客观上，各条款都是针对同一违法定性的。而想象竞合则不是法条上的竞合，而是定性上的竞合，它是同一违法行为基于不同的过错责任而出现多个违法定性，这些违法定性只是认识上或判断上的不同，其本质还是一个违法行为。按照“一事不二罚”的原则，我们只能适用一种定性进行处罚。就本案而言，“未按规定变更”与“无证经营”就是对超范围经营这一违法行为，从证照管理和药品流通这两个不同的角度，得出的两个不同的违法定性，二者之间属于想象竞合而不是法条竞合。 想象竞合在实质上只是一个违法行为，在处罚时只能“从一重处断”（轻的依然成立，其法条依然要引用）。“从一重处断”既可以防止“一事二罚”，又可以避免“避重就轻”。就本案而言，零售药店超范围经营生物制品的行为是非常严重的，不是一个简单的许可证变更问题。按照行政处罚“过罚相当”的原则，也应该对超范围经营按“无证经营”处罚。在实际操作中，我们对超范围经营应该按“无证经营”的定性处罚，同时要求企业不再违法超范围经营或者办理变更手续。如果仅以“未按规定变更”的制裁措施来惩处超范围经营，实际上是对这种“无证经营”行为的放纵。 对此，我们可以引申一下：无论是持证经营、无证经营，还是超范围经营，其核心都是经营，都是发生在从业主体与从业主体间的药品购销关系；无论是依法变更、非法变更，还是应该变更而未予变更，都只涉及到从业主体与监管部门之间的关系。如果非要用一种规制从业主体与监管部门之间关系的法条来规范从业主体与从业主体间药品经营行为，这是不是有点荒谬呢？结合新《药品流通监督管办法》和《药品经营许可证管理办法》，在所有许可事项中，唯有“超经营范围”和“超经营方式”这两个与“无证经营”构成想象竞合，可按“无证经营”定性处罚，其他许可事项和登记事项一律只能按“未按规定变更”处理。 总之，在超范围经营这个问题上，我们的基本观点是：药品经营企业超范围经营从两个不同的角度分别违反了《药品流通监督管理办法》第十七条、《药品管理法》第十四条和《药品管理法实施条例》第十六条，分别构成了“无证经营”和“未按规定变更”，属于法理上的想象竞合。在处理上，应该“择一重处断”，即按照“无证经营”定性处罚，同时要求企业不再违法超范围经营或者办理变更手续。是否可行，还请各位领导、专家评断！ |
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