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2017年是肿瘤治疗领域和肿瘤行业变化剧烈的一年！免疫疗法在全球大热，每个药企都不想错过这一波红利，每个创新药企都想弯道超车，肿瘤治疗进入精准模式的时代，靶向药物的研发速度明显加快，免疫药物的出现和CAR-T疗法的出现，让医生看到肿瘤被治愈的曙光；健康成为中国国策，在健康中国的指导下，中国的医疗医药环境发生的新的变革。 肿瘤治疗：新药新疗法 免疫疗法兴起 在分子靶向药物兴起10年之际，免疫力疗法开始席卷全球：2017年第一个免疫细胞疗法—CAR-T疗法被FDA批准通过，PD-1/L1类药物的新药和新适应症层出不穷，FDA对基因测序对肿瘤诊断和治疗的作用给予了肯定。 分子标志物 FDA打破按瘤种审批的惯例，批准Pembrolizumab用于治疗MSI-H/dMMR的实体肿瘤，我们传统对肿瘤的分类方法，可能被颠覆。 NGS测序 11月，FDA批准了FMI公司的F1CDx作为肿瘤的伴随诊断，之前FDA已经批准了MSKCC-IMPACT平台作为体外诊断。对肿瘤的诊断全面进入分子时代。 按效付费 诺华公司宣布自己的CART疗法价格高达50万美金，但是可以无效退款！也就是按疗效付费！打破了药物的定价规则！ 肿瘤医疗：变化变革 国家战略 肿瘤防治成为我国关注的重点，总理在国务院常务会议上指出：“要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关。” “健康中国”是我国的国策，其中以肿瘤为代表的重大疾病成为百姓和国家关注的重点，总理的讲话吹响了中国向癌症宣战的号角。之前美国政府也曾发起过两次抗癌的“登月计划”，目前的这个时间点发起这样一场战役，获胜的可能性会更大。 政策放开 中国一直被诟病的新药审批慢，流程长，抗肿瘤新药和国外有极大差距，在2017年出现了重大的突破，国家药监局（CFDA）风云突变，一反常态，显示出极高的能力和效率，在2017年连发新政，加快新药上市，促进医药创新！可谓是奋斗2017的代表！ 医保覆盖 中国肿瘤患者的经济压力大世人皆知，著名医学期刊《柳叶刀》杂志为此特别发文。在2017年，也终于传来了好消息，18种高价靶向药物通过谈判，大幅降价并进入国家医保目录，让一批疗效确切安全性好的抗肿瘤靶向药物进入医保目录，可谓是造福中国肿瘤患者！ 医疗改革 国家关于公立医院改革、医生多点执业、医联体等等的政策，加上四通八达的高铁网络、逐渐变化的医保报销制度，私立诊所、第三方临检/影像/病理中心、医生集团、多点执业，远程会诊也开始成为医疗中不可忽视的部分。而这一切也在改变着肿瘤患者的就医之旅。3、4、5线城市的医生治疗肿瘤和学习知识的热情空前的高涨。 资本关注 在肿瘤治疗中占主导的公立医院，在2017年也面临着一些新的竞争，尽管还完全不能构成威胁。除了来自民营资本的渗入3、4线城市的各种肿瘤专科医院和共建科室和放疗中心外，来自全球的肿瘤医院和肿瘤医生也开始进入中国，麻省总医院、布列根妇女医院和丹纳-法伯癌症中心、M.D.Anderson肿瘤医院等等的全球知名的肿瘤中心也纷纷布局中国；还有各种的海外就医公司也是视中国为重要市场。 海外就医购药 随着互联网的普及、人民生活水平的提高以及对生命的渴望，肿瘤患者看病买药治疗也开始走出国门，就当初富起来的中国人去新马泰旅游、去outlets购物一样，从美国到印度、从港澳到新加坡，肿瘤患者也开始了看病和购药全球之旅。 医药领域：风起云涌 创新企业崛起 百济神州合并了新基中国的产品和销售队伍，新基也获得了百济神州相应产品的海外销售权；一个叫“传奇”的名不见经传的公司，在ASCO大会上公布了其CAR-T的研究结果后，在中国率先递交了临床申请，也引得制药巨头强生的青睐，造就了一个传奇的故事。而PD-1/L1类的药物，全球领域的5大玩家均已经在中国开展临床研究，而国内超过10家的PD-1/L1研发企业也是不甘落后，在施贵宝递交其Nivolumab中国上市申请的不到一个月，信达生物也向CFDA递交了IBI308的上市申请。相信后面的百济神州、君实、恒瑞、基石等等公司的PD-1也都在磨拳搽掌，跃跃欲试的参加到中国的免疫药物的大战中。 自2015年基因测序都投资热潮兴起后，2017两个基因测序领域的带头大哥（华大和贝瑞）上市的钟声，FDA对基因测序的认可，再次让基因测序的投资热情高涨。 CAR-T市场活跃 国际上著名的3家CAR-T企业诺华、Juno、Kite已经通过不同的方式进入中国，而国内的CART企业西比曼、科济生物、斯丹赛、吉凯基因、妙艺神州等等的创新企业已经申请超过100项的临床研究，并正在进行中，中国已经成为继美国之后的第二大CAR-T研发国家。 资本追捧创新药物 相比于市场和销售的竞争，研发的竞争激烈程度可以说是毫不逊色。医药市场的核心竞争力还是研发，中国在经历了多年的仿制药时代之后，也开始进入创新的时节。贝达药业、信达生物、百济神州、再鼎医药、亚盛医药、轶诺药业、天境生物、亿腾医药等等的创新药企都开始步入快车道。基本每一家创新药企都会有几个在研的抗肿瘤分子靶向药物或免疫药物。 互联网+大数据+人工智能推动肿瘤诊疗模式变革 大数据： 数据是人工智能的基础之一，中国的HIS系统和医疗数据是难以逾越的鸿沟。未来没有完善的数据，医疗的效率能难提升。一些专注于肿瘤的大数据公司用最原始的办法人工录入数据，以期解决中国医疗数据间的壁垒。国务院办公厅也在2016年6月24日颁发了《关于促进和规范医疗大数据应用发展的指导意见》。2017年4月，多家国家级企业和基金共同发起设立中国健康医疗大数据产业发展有限公司。对数据的重视可见一斑。 人工智能 自从阿尔法狗在围棋领域战胜人类后，人们对AI的热情高涨。而医学是人工智能的研究热点之一。从人工智能辅助黑色素瘤的诊断、到辅助病理读片、肺癌小结节的筛查、到沃森提供辅助治疗决策。人工智能在肿瘤中的应用可能是距离临床应用最近的领域之一。 互联网 肿瘤的治疗有别于常见病和慢性病的诊疗，肿瘤也是互联网最有应用前景的医疗应用之一。临床研究招募，在格列卫开美国开展临床研究的时代，互联网就发挥了重要的作用。欧洲的病人在获得信息后，不远万里去美国参加格列卫的临床研究。互联网是肿瘤信息和资讯传递的最佳途径。未来的互联网在肿瘤诊疗中会有很深入的应用。 医药营销：黎明前的困惑 在新药上市加速，创新药频出，国家监管更加严厉的今天，医药营却显得陷入迷途。市场营销人员的思维和行动明显改不上新药研发上市的速度和国家政策更新的变化。 监管严格 医药的代金销售，一直是中国医药领域的一个顽疾，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出为规范药品学术推广行为，医药代表和学术推广需公开且备案。仿制药开展质量一致性评价，可谓是一石激起千层浪！ 医保覆盖 靶向药物进入医保，昔日的高价靶向药物，今日飞进寻常百姓家，之前做惯高大上医院和专家的肿瘤药营销团队，开始要关注下里巴的基层医院和基层市场了。 新药层出 未来会有越来越多的抗肿瘤上市新药在中国上市（包括全球的产品和中国的原创产品），做新药赚大钱的可能性越来越小了，如何让自己的产品在众多的竞争产品中脱颖而出呢？ 营销困境 肿瘤药企在未来将迎接更多的新药上市，也会面临更严峻的推广监管。而在这个领域，“学术推广”还是一个稀缺的技能。医药营销也从销售导向，市场导向，医学导向，研发导向…..的一路走来，医药营销人员2017年把大量的时间都放在了搞合规，走流程，审合同上…..，传统的协会合作、慈善赠药、临床研究、学术会议、RTD….在2018年是否还有效？ 2017年面临的众多的政策和法规的变化，医药营销人还在消化和吸收的阶段，2018是否可以找到新的营销手段，可能是各位在元旦之后，春节之前必须要思考的了，否则过了春节就要开始真正新的一年了。 在过去的2017年，一些先知先觉的企业已经开始了不断的尝试，和基因检测结合、和互联网结合、和人工智能结合、和物联网结合和各种的创新公司结合…., 如何下基层、如何真的学术推广、新形势下如何激励专家、如何做到“Patients focus”、 在经历了2007年前后的人海战术之后，药企开始更加关注回归医药营销的本质，通过研究数据驱动、高效的信息传递通路、铸造独特的产品定位、合理的定价策略、充分的上市前越热和准备、打造网红医生、提高病人知晓率、全程的患者管理服务…..都将是新药成功上市的关键手段和方法。 2018中国的肿瘤治疗将迎来快速发展的新时代，国家投入增加、医疗形式多样、创新药物频出、患者需求理性、信息获取渠道互联网化….肿瘤正在迎接一个变革的新时代。 祝各位朋友2018心想事成！ |
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