|
作为世界上发达的经济体，美国拥有世界上先进的医疗技术，前沿的诊疗方案，优质的医学人才等。美国也成为很多我国出国看病群体的首选目标国家。下文将简单介绍美国的医药系统。 美国药物审批程序 美国拥有世界上严格的以FDA为中心的药品安全监管模式。美国FDA被称为世界上安全的药品监管机构，有“美国人健康守护神”之称。美国的新药上市都需要获得FDA的批准，药物的研发是一个复杂的过程，需要经过临床前阶段和临床阶段，由FDA根据试验结果进行综合考评，而批准其上市。 临床前阶段: 1.动物测验: 药商在动物身上测试药物的毒性。 2. IND申请: 药商向FDA提交新药调研申请，说明药物的成分和制造方法，并制定一项测试于人体的计划。（Investigational New Drug Application : 新药调研申请） 临床阶段 (四个阶段） : 一期临床试验：小群人测试（20-100人），以确定安全性，剂量范围和副作用。 二期临床试验：包括双盲，安慰剂 - 药物试验，以确定剂量范围和量效反应。 三期临床试验：对照试验，与原有相同治疗范围/普通药物对比，以确定其有效性和优越性，考虑剂量递增问题。 四期临床试验：药物批准上市后，继续监测并收集不同群体的应用情况包括药效和副作用。 美国药房体系 美国实行医药分家的制度，医院一般只设住院药房而不设门诊药房，门诊病人通常必须到药店购药。美国医师有诊断和处方权，但无配制或调配处方权；药师有调配处方权，但无诊断和处方权，权力的分工避免了医药回扣的出现。 美国药房分普通药房和特殊药房，普通药房能够提供绝大部分的处方药和非处方药物，特殊药房是医院为了某种特殊的需要在医院内部设立的药房。 1.普通药房 CVS 和 Walgreen 是美国非常普遍的连锁药店，此外大部分超市也有独立性药房，绝大部分的处方药和非处方药都可以在这些独立性药房取得 （除了医院监督用药之外，比如化疗药物） 处方药 Rx 和非处方药 OTC ：顾名思义，这两者之间的差别，一个需要医生处方，一个不需要，除了疾病的种类和轻重的差别之外，还有一个重要差别是这两者通过FDA 审批的程序不同，非处方药通常有专用渠道，不需要通过处方药那样整套严密的审核机制，除非FDA特别要求。另外，处方药通常由健康保险按比例支付，而非处方药通常自费。 2.特殊药房 以安德森癌症中心为例，它是设立在医院内的药房，与普通处方药房和连锁药店相似，不同的是特殊药房并没有专供车辆取药的过道及窗口。 静脉滴注药物，需要在无菌操作室进行。在药剂师把关核查再输送各科室之前药剂技术员之间互相核对，之后护士执行医嘱静脉给药时也严格进行三方核对：护士与病人核对、护士与护士互相核对以确保安全准确。 提供的特殊药物：比如临床试验药物，也属于特殊药房管理。 药物保险体系 药物保险是健康保险或帮助支付处方药和药物费用的计划。美国主要的保险福利有Medicare & Medicaid ，这是公民社会福利的一部分；普通医疗保险公司制度各不相同，同一个保险公司的医疗保险也是因个人/ 家庭挑选的保险计划不同而异。当然这样的保险目前只有美国公民方能够使用。 自费的中国患者在药房购药时通常有一定比例的折扣。国内少数机构利用患者对美国的不熟悉，利用美国保险漏洞代收医疗费来渔利，而风险却转嫁给患者，因此希望出国看病的患者引起重视。 综上，美国的药物审批过程科学、严密、完善，各机构之间没有利益关系，保持公正、客观、透明、独立和安全可靠，维护法制和契约精神。医药分家的制度也很大程度避免了医疗回扣的现象。 原创作者：爱诺美康休斯敦医学翻译：陈哲虹医生 参考文献： [1]https://www./get-answers/medicare-basics/medicare-coverage-overview/differences-between-medicare-and-medicaid [2]https:///china/health-expenditure-public-percent-of-gdp-wb-data.html [3]https:///china/health-expenditure-total-percent-of-gdp-wb-data.html [4]https://www./sites/matthewherper/2013/08/11/how-the-staggering-cost-of-inventing-new-drugs-is-shaping-the-future-of-medicine/ [5]https://www./blog/usc-brookings-schaeffer-on-health-policy/2017/11/17/pharmaceutical-industry-profits-and-research-and-development/ [6]http://www./can-fda-control-drug-prices [7]https://www./patients-family/diagnosis-treatment/clinical-trials.html
|
|
|
来自： AuroMCS0610 > 《待分类》
