药品GMP审计课件三

相关链接：

药品GMP审计课件一

药品GMP审计课件二

二、各论（审计模版）

4. 产品工艺验证审计

5. 供应商审计

6. 委托生产审计

模板4

产品工艺验证审计

编写说明：

1. 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。

2. 建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。

3. 一份记录表格仅适用于一个产品的审计。

4. 所有品种的审计出具一份审计报告。

5. 审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。

（1）基本信息

（2）审计对象：

（3）剂型；名称；规格

（4）审计日期：

（5）审计小组人员组成：

（6）姓名：    部门：

产品工艺验证审计主要内容清单

审计主要内容清单：

1. 产品情况

2. 质量标准情况

3. 验证方案和报告

4. 验证记录

5. 检验结果

6. 再验证

其它：_____________

审计结论：

经对上述内容进行审查，该产品工艺验证………。

产品工艺验证审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

产品工艺验证审计记录

模板5

供应商审计

编写说明：

1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。

2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。 

（1）基本信息

（2）审计对象：

（3）审计日期：

（4）审计小组人员组成：

（5）姓名：              部门

（6）审计结论：

（7）经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。

供应商审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

供应商审计记录

关键物料供应商现场审计项目表

模板6

委托生产审计

1. 基本信息

2. 审计对象：

3. 生产地址：

4. 受托方产品情况描述：

5. 审计日期：

6. 审计小组人员组成：

7. 姓名：          部门：

审计主要内容清单：

（1）合同                                                       

（2）委托方                                                      

（3）受托方                                                     

（4）现场审计项目                                               

（5）审计结论

（6）经对上述内容进行审查，该产品………。

委托生产审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

委托生产审计记录

委托生产现场审计项目

……未完……

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