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参加沈阳第四期培训班的感悟
更加坚定了我对风险管理在10版GMP中应用的认识。
最近，参加国家总局第四期药品GMP认证检查培训班学习。共有八个专题讲座：确认与验证；变更控制、偏差管理、纠正和预防措施；供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应；物料与产品问题和难点等等。
唯独没有10版GMP引进的《第二章第四节质量风险管理》的专题。
于是，我就努力地寻找其中质量风险管理的影子。现将培训班讲座中提及到的风险管理的内容汇总如下：
1. 在确认与验证专题中，讲到再验证时提到“采用风险评估的方法来确定再验证的频次和范围”。
2. 在确认与验证专题中，讲到前验证时提到“如有物料、设备、工艺参数变更，影响产品质量，需经过风险评估进行再验证”。
3. 在确认与验证专题中，讲到验证的生命周期时提到“质量风险分析”。
4. 在确认与验证专题中，还提到“技术风险评估”。有待商榷：它和10版GMP《第二章第四节质量风险管理》是什么关系？（希望有人讨论）
5. 在供应商管理专题中，讲到认定风险等级、确定批准分级时提到高、中、低风险供应商。这种分级与10版GMP《第二章第四节质量风险管理》是什么关系？可不可以在工艺验证时一并必须分析分级？我认为回答是肯定的。（希望有人讨论）
6. 在物料管理专题中，讲到物料管理时对关键物料、称量分别口头提到了风险管理和风险分析。可不可以在工艺验证时一并必须分析？我认为回答是肯定的。（希望有人讨论）
感悟之一：我认为还是应该使用GMP中规范的语言概念，“质量风险管理”、“风险评估”否则会把人们的思维、逻辑搞乱。
感悟之二：我认为，上述涉及到的风险管理的内容都是与确认和验证有关联。就是说，都是条款第138条所要求的。因此，作为新版GMP引进的质量风险管理，对于药企来说，初期应该先把138条做好，这就很不容易了。因为，不算附录正文中带有“风险评估”四个字的条款就是第138条这一条。这是风险管理在新版GMP中应用的重要方面。
感悟之三：10版GMP引进的《第二章第四节质量风险管理》仅仅是风险管理的内容之一。所以，不要到处套用“风险”、“评估”、“风险评估”，一定是与质量有关的风险管理。GMP是生产质量的管理规范，精髓就是质量是设计和管理出来的，宗旨在“四防”，所以，GMP的条款都与质量有关，都是为了确保生产的产品符合注册的质量标准。因此，一定要按照条款的要求来做，不要节外生枝。
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