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1. 药物简介 迈华替尼是针对T790突变的TKI。
2. 试验目的 主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。
3. 试验设计 试验分类： 安全性和有效性 试验分期： 其他 设计类型： 单臂试验 随机化： 非随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验 试验人数： 40
4. 入选标准 1 愿意并签署知情同意书； 2 年龄为18周岁至80周岁（包括边界值），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB或Ⅳ期； 4 既往接受已批准的EGFR-TKI （例如吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）持续治疗后有疾病进展的影像学依据； 5 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变，L858R，L861Q，G719X和S768I）； 6 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估； 7 ECOG体力评分0-1分； 8 预期生存期≥3个月； 9 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 10 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN； 11 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； 12 凝血功能基本正常：INR≤1.5； 13 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。 5. 排除标准 1 从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间长者）； 2 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）； 3 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）； 4 入组前服用过二代或三代EGFR-TKI抑制剂两周以上的； 5 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 6 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：（1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；（2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存； 7 脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周； 8 妊娠或哺乳期妇女； 9 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 10 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 11 研究者认为不适合参加本研究。 6. 研究者信息
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。 欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX@163.com，本公众号首次免费推送（来自“CFDA“药物临床试验登记与公示平台””），其他商业合作也可以发此邮箱！ |
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